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由妊烯醇酮氧化得到。将干燥的甲苯加入干燥的反应锅内,加入环已酮及妊烯醇酮,搅拌溶解,蒸甲苯脱水至尽,迅速加入异丙醇铝,于115℃氧化反应2h,冷却至80℃左右,在搅拌下加入5%稀硫酸,静置分层,分去水层,甲苯层用水洗至中性后进行水蒸气
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砷盐多由药物生产中使用的无机试剂及搪瓷反应器引入,砷为毒性杂质,须严格控制其量。1.古蔡氏检砷法(1)原理金属锌与酸作用产生新生态氢,将药物中微量砷还原为砷化氢,当砷化氢气体遇溴化汞纸时,根据含砷量不同产生黄色至棕色的砷斑,与同一
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风险危害程度将杂质分为5类。
遗传毒性杂质分类、控制方式和限度依据
可接受摄入量计算
对于可接受摄入量的计算方法,有以下几种情况:
1、基于化合物特异性风险评估的可接受摄入量适用于已知可接受摄入量或每日
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,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰
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检测,往往样品是5N(99.999%)及以上级别含量非常低,需要仪器有足够高的灵敏度案例分析测定6N级高纯稀土氧化钆(Gd2O3 )中的14种稀土杂质目前氧化钆中稀土杂质检测方法主要依据国标GB/T18115.7中的电感耦合等离子体发射光谱
2022-05-23
来源: 赛默飞色谱与质谱分析
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半导体中的杂质对电阻率的影响非常大。半导体中掺入微量杂质时,杂质原子附近的周期势场受到干扰并形成附加的束缚状态,在禁带中产加的杂质能级。例如四价元素锗或硅晶体中掺入五价元素磷、砷、锑等杂质原子时,杂质原子作为晶格的一分子,其五个价电子中有
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、已上市使用的辅料和包材等,但可参考其风险评估方式。 危害评估致突变性杂质的危害评估方法通过监管机构要求、数据库、文献、定量构效关系评估和遗传毒性试验等评估方法,参考ICH M7等相关分类方法,根据致突变和致癌风险危害程度将杂质分为5类
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易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。此类杂质多数是结构未知的,用硫酸呈色的方法可快速、简便地控制此类杂质的限量。取两支比色管,甲管中加入规定的对照溶液5mL,乙管中加入硫酸[含H2SO495.5%(质量分数
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回收率在92.5%~110%之间,RSD小于5%。该方法操作简便、快速,样品前处理简单,可以满足美国药典对药品中杂质元素限量值的测定要求。
美国药典(简称USP)是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定,也是药品生产、使用
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限度边缘时,对供试品和对照品各复检2份,方可判定。(4)炽灼残渣①炭化时应将坩埚斜置,先滴加少量硫酸(94.5%~95.5%),使样品部分湿润,然后小火缓缓炭化,稍冷,再补加数滴硫酸,继续小火炭化至硫酸蒸气完全除尽。切不可直接加热坩埚底部使