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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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1、参与机体内核酸的分解代谢人体的尿酸主要由细胞代谢分解的核酸和其他嘌呤类化合物以及食物中的嘌呤,经酶的作用分解而来。尿酸是核酸的组成成分即腺嘌呤与鸟嘌呤在人体内进行分解代谢的最终产物。次黄嘌呤和黄嘌呤是尿酸的直接前体,在黄嘌呤氧化酶作用
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黄嘌呤氧化酶是一种专一性不高,既能催化次黄嘌呤生成黄嘌呤,进而生成尿酸,又能直接催化黄嘌呤生成尿酸的酶,是一种含钼、非血红素铁、无机硫化物、FAD的黄素酶,存在于牛乳、动物(特别是鸟类的肝脏与肾脏)、昆虫、细菌中。 黄嘌呤氧化酶
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用
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1、参与机体内核酸的分解代谢人体的尿酸主要由细胞代谢分解的核酸和其他嘌呤类化合物以及食物中的嘌呤,经酶的作用分解而来。尿酸是核酸的组成成分即腺嘌呤与鸟嘌呤在人体内进行分解代谢的最终产物。次黄嘌呤和黄嘌呤是尿酸的直接前体,在黄嘌呤氧化酶作用
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制氮项目30Nm3/h、氮气纯度99.999%使用要求来计算 1、瓶氮的运行成本 一般市场上纯度为99.999%的氮气的价格是50元/瓶,一瓶氮气在12Mpa压力下标准体积是40升,实际上每瓶只有5M3左右,这样计算出来,也就
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定