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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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50%,D50也叫中位径或中值粒径。D50常用来表示粉体的平均粒度。 3、D90:一个样品的累计粒度分布数达到90%时所对应的粒径。它的物理意义是粒径小于它的的颗粒占90%。粒度分布最常见的表达方式是表格和曲线,分别称为粒度分布表和粒度分布曲线。
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校正因子用斜率计算公式是:校正因子=主成分斜率/杂质斜率。还有另一种计算公式是:校正因子=(主成分峰面积/主成分浓度)/(杂质峰面积/杂质浓度)。
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近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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,存在于各种生物体中,可催化体内的嘌呤底物形成尿酸。黄嘌呤氧化酶的晶体结构已经被解析,它由1330个氨基酸构成,其氨基酸序列在鼠和人之间具有90%的同源性,它是由两个完全对称的结构单元构成,每一个结构单元为145 ku,其催化中心包括一个钼蝶呤中心、两个铁-硫中心和一个黄素腺嘌呤二核苷酸,其中钼蝶呤中心是黄嘌呤氧化酶催化黄嘌呤生成尿酸的关键位点。
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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D10、D50、D90的的粒径大小的参数,代表的含义是10%、50%、90%的颗粒尺寸在所测得的尺寸值。D10:颗粒累积分布为10%的粒径,即小于此粒径的颗粒体积含量占全部颗粒的10%。D50:颗粒累积分布为50%的粒径。也叫中位径或中值
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,存在于各种生物体中,可催化体内的嘌呤底物形成尿酸。黄嘌呤氧化酶的晶体结构已经被解析,它由1330个氨基酸构成,其氨基酸序列在鼠和人之间具有90%的同源性,它是由两个完全对称的结构单元构成,每一个结构单元为145 ku,其催化中心包括一个钼蝶呤中心、两个铁-硫中心和一个黄素腺嘌呤二核苷酸,其中钼蝶呤中心是黄嘌呤氧化酶催化黄嘌呤生成尿酸的关键位点。
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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测