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,用上述溶剂稀释至25ml,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在316nm的波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致3)取本品细粉适量,加乙醇振摇使盐酸齐拉西酮溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
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醛糖和酮糖具有醇羟基和羰基的性质,都是还原糖,因为酮糖分子内虽然无醛基,但其羰基受相邻α碳原子上羟基的影响,而呈现出还原活性。两者的鉴别:(1)西利万诺夫试验(Seliwanofs test),间苯二酚于盐酸中与酮糖反应呈红色,而醛糖呈色很浅;(2)弱氧化剂,如溴水可将醛糖氧化成相应的糖酸,而对酮糖则无氧化作用
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测定法见盐酸齐拉西酮有关物质I项下。限度供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰前如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。有关物质Ⅱ照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液与对照溶液见有关物质Ⅰ项下。色谱条件与测定法见
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天冬酰胺和天冬氨酸相关杂质HPLC/UHPLC/ LC-MS or LC-MS/MSβ-丙氨酸插入 LC-MS or LC-MS/MS焦谷氨酸HPLC or LC-MS二硫化物还原 LC-MS or LC-MS/MS谷氨酰胺,天冬酰胺或C端的
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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
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%,回收率和RSD%均满足测试要求。图6. a为水溶液、 b为0.5 ng/ml NDMA标准工作溶液、 c为10 mg/ml吡格列酮供试品溶液、 d为吡格列酮供试品溶液添加5 ng/ml NDMA标准溶液除了上述亚硝胺类基因毒性杂质外
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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:76.71000 LogP:3.94990 二、齐拉西酮的物化性质 外观与性状:黄褐色固体 密度:1.369 g/cm3 熔点:213-215°C 沸点:554.8ºC at 760 mmHg 闪点:289.3ºC 折射率:1.681
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5滴及硝酸银试液1ml,不发生混浊为合格。由于50ml水中含有0.mgCl-时,所显混浊已较明显。所以氯化物的限量就是以在测定条件下不产生氯化银的混浊为限。3.比较法系指取供试品一定量依法检查,测得待检杂质的吸收度或旋光度等与规定的限量比较
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由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用