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近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
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甲醇水(65:35)为流动相;检测波长为223nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按艾司唑仑峰计算不低测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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客户征集活动“寻找纳克仪器足迹” 讲述我和纳克仪器的那些故事客户征集活动--感恩回馈客户纳克仪器一路相伴为感谢各位客户对钢研纳克仪器的信任和数十年如一日的支持,钢研纳克特在2021年春暖花开的4月,组织《“寻找纳克仪器足迹” 讲述我和纳克
2021-04-19
来源: 钢研纳克检测技术股份有限公司
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二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含25g的溶液。系统适用性溶液取阿普唑仑对照品与三唑仑对照品各适量,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中均约
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“S”值越大.即40S/1要比20S/1的纱支幼细.这样,在同种结构的坯布中,支数越大,纱线越细,它的克重(g/m2)就越轻。 2、针织坯布在染色后克重的变化范围大约是多少? 针织胚布在经过前整,煮练,与溶液中的染料结合等一系列
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的纯度规格,属于一级品,标签为深绿色,用于精密分析试验,可作为基准物质。色谱纯一般是指色谱专用溶剂或者试剂,在低波长处的透光率比较好。 (2)色谱纯是指进行色谱分析时使用的标准试剂,在色谱条件下只出现指定化合物的峰,不出现杂质峰。光谱纯
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定