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105℃千燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)炽灼残渣取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检查(通则 0841),遗留残渣不得过0.2%重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg氧氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。(供注射用)
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凝胶法、比浊法或显色法定量。LAL/TAL法简单﹑快速﹑灵敏﹑准确,因而被欧美药典及我国药典定为法定内毒素检查法,并已被世界各国所采用。重组C因子法是利用重组技术合成的内毒素特异性酶,被活化后可直接与荧光底物作用产生与内毒素浓度成比例的荧光
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,氧化/还原肽,聚合物残留溶剂:乙腈,DMF,哌啶元素杂质:氟化物,重金属基因毒杂质:亚硝胺,碳二亚胺类化合物目前常用的分析方法是通过高效液相色谱技术(HPLC)或者超高效液相色谱技术(UHPLC),分析有关物质的含量,用离子色谱分析盐的含量
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TLC法:方便,快捷,成本低,不受样品种类影响,色谱仪器普及前常用的方法.缺点:样品处理操作繁琐,鉴别能力不强!HPLC:准确性高,样品处理简单.缺点:受色谱柱局限!GC: 准确性高,样品处理简单.缺点:样品要求热稳定且不分解!
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《中国药典》二部采用家兔法检查热原,将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内,在规定时间内观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。给家兔注射一定量的热原后,一般15~30分钟体温开始上升,70~120分钟达到最高峰
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软骨病的增加。对于接受左氧氟沙星的未成年狗承重关节的组织病理学检查显示存在软骨的持续损伤。其他喹诺酮类药物也可在多个物种的未成年动物中产生承重关节类似的糜烂,以及关节病的其他体征。 10、血糖絮乱 与其他氟喹诺酮类抗生素相同,曾有关于血糖絮
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氧氟沙星(按C8HnFN3O4计)0.01mg的溶液,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,加.1mo/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液,作为对照品溶液。照左
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1、成份 : 主要成份及化学名称:本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。其化学名为:(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐的
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图谱(光谱集253图)一致。检查乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.25g,加无水乙醇25ml溶解后,溶液应澄清无色有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中含1mg的溶液。对照溶液精密量
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测定法见阿奇霉素有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,应符合阿奇霉素(供注射用)项下的规定。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过2.0%细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg阿奇霉素中含