-
由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用
-
9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
-
药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
-
对于磺胺二甲基嘧啶残留的检测,由于微生物抑制分析方法缺乏灵敏度和特异性,所以高压液相色谱是最常采用的方法,然而 HPLC 方法的缺点是制备样品要耗费大量时间,并且需要昂贵的实验室设备。酶标免疫分析定量测定磺胺二甲基嘧啶残留方法适于做日常
-
色谱柱之间可以互换使用。①非极性色谱柱:固定液为100%的二甲基聚硅氧烷的毛细管柱。②极性色谱柱:固定液为聚乙二醇(PEG-20M)的毛细管柱。③中极性色谱:柱固定液为(35%)二苯基-(65%)甲基聚硅氧烷、(50%)二苯基-(50
-
有刺痛感,如同所见的皮疹及水泡一样。若二甲基亚砜与含水的皮肤接触会产生热反应。要避免接触含有毒性原料或物质的二甲基亚砜溶液,因其毒性不为人所知,而二甲基亚砜却可能会渗入肌肤,在一定条件下会将有毒物质带入肌肤。吸收:吸收危险性很低。
-
药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
-
一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
-
1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
-
),或其它亚硝酸盐,当存在仲胺或叔胺时,可能会形成亚硝胺物质。仲胺可能会在试剂和溶剂中以杂质或降解物出现。它们可能是试剂、溶剂、API、其降解产物和前体结构的一部分。例如,酰胺类溶剂可能降解成仲胺,而仲胺则是亚硝胺物质的来源(如二甲基