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二甲硅油取本品20片(50mg规格)或40片(25mg规格),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于二甲硅油0.2g),用三氯甲烷提取8次,每次15ml,合并三氯甲慌液,用G4垂熔漏斗滤过,滤渣与滤器用三氯甲烷洗涤,合并三氯甲烷液,滤液置
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用
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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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对于磺胺二甲基嘧啶残留的检测,由于微生物抑制分析方法缺乏灵敏度和特异性,所以高压液相色谱是最常采用的方法,然而 HPLC 方法的缺点是制备样品要耗费大量时间,并且需要昂贵的实验室设备。酶标免疫分析定量测定磺胺二甲基嘧啶残留方法适于做日常
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点击蓝字 关注我们图1 N-二甲基亚硝胺结构式(NDMA)N-二甲基亚硝胺(NDMA)是由亚硝酰离子与胺类物质反应生成的一类致癌物质,在食源性污染方面,该物质作为一种肉制品加工过程中产生的常见有害物质,因其强烈的致癌、致畸、致突变等毒性
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色谱柱之间可以互换使用。①非极性色谱柱:固定液为100%的二甲基聚硅氧烷的毛细管柱。②极性色谱柱:固定液为聚乙二醇(PEG-20M)的毛细管柱。③中极性色谱:柱固定液为(35%)二苯基-(65%)甲基聚硅氧烷、(50%)二苯基-(50
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有刺痛感,如同所见的皮疹及水泡一样。若二甲基亚砜与含水的皮肤接触会产生热反应。要避免接触含有毒性原料或物质的二甲基亚砜溶液,因其毒性不为人所知,而二甲基亚砜却可能会渗入肌肤,在一定条件下会将有毒物质带入肌肤。吸收:吸收危险性很低。
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定