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流动相;检测波长为254nm;进样体积10l系统适用性要求理论板数按甲芬那酸峰计算不低测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照
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溶液取酮咯酸氨丁三醇对照品适量,加二氯甲烷-甲醇(2:1)溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以二氯甲烷-丙酮-冰醋酸(95:5:2)为展开剂测定法吸取上述两种溶液各10l,分别点于同一薄层板上,展开,取出
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γ-丁内酯水解生成γ-羟基丁酸钠。丁内酯是无色油状液体,在中性介质中稳定,在热碱中易产生可逆性水解,ph 回到中性时又生成内酯。在酸性介质中水解较慢,与水混溶,溶于甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、苯, 四氯化碳,是质子型强力溶剂。
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、潮解和霉变等变化,使药物中产生新的杂质。2、药物杂质的种类量药物中的杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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向γ-丁内酯(GBL)的乙醇或水溶液中加入氢氧化钠(碱液)的方法合成。条件是需要加热氢氧化钠,水解后得到羟基丁酸钠。加水直接水解方法较为少用,原因是生成的羟基丁酸作为游离酸不稳定,会立刻化为γ-丁内酯。这是由于丁内酯是无色油状液体,在中性
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(一)γ-丁内酯:化学名:α-羟基-β,β-二甲基-γ-丁内酯 化学式:C6H10O3(碳6氢10氧3) 。 适应范围:作为脑代谢的D-泛解酸内酯,主要用于生产泛酸钙。(二)丁内酯:“4-羟基丁酸”自身羧基与羟基缩合(首尾综合)失去一分子
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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中加入试剂、溶剂的残留以及与生产器皿接触等都有可能使产品存在有关杂质。如阿司匹林是由水杨酸乙酰化制成,如原料不纯会引入苯酚,并在合成过程中生成一系列副产物,如乙酸苯酯、水杨酸苯酯、乙酰水杨酸苯酯等,同时合成过程中乙酰化反应不完全会残存水杨酸。在
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向γ-丁内酯(GBL)的乙醇或水溶液中加入氢氧化钠(碱液)的方法合成。条件是需要加热氢氧化钠,水解后得到羟基丁酸钠。加水直接水解方法较为少用,原因是生成的羟基丁酸作为游离酸不稳定,会立刻化为γ-丁内酯。这是由于丁内酯是无色油状液体,在中性