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计算公式一:溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.25)计算公式二:溶出度%=(Ai×Mr×n)/(Ar×平均片重)注:Ai为样品吸光度;Xr%为对照品含量;(Xr%可通过含量测定求得)0.25为规格;Mr为对照品重量(g
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应使用各品种项下规定的溶出介质,并应新鲜制备和经脱气处理(溶解的气体在试验过程中可能形成气泡,从而影响试验结果,因此溶解的气体应在试验之前除去)。可采用的脱气方法:取溶出介质,在缓慢搅拌下加热至约41℃,并在真空条件下不断搅拌5min以上,脱气放冷后,再按各规定项下溶出度的要求制备溶出介质。或采用煮沸、超声、抽滤等其他有效的脱气方法。
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影响溶出度测定试验结果的因素:试验样品、溶出度仪机械性能、实验人员操作的规范程度和试剂等。 一、搅拌转动装置的晃动 不管是篮法还是桨法,介质在搅拌作用下的液流运动形成了通过固体的流体剪切力,桨或篮轴的晃动都会改变介质的流体动力学
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六个月检查一次轴承的转动是否灵活,若有问题,需要与维修工程师联系。7.6每一年检查一次空转轮转动是否灵活,并检查传动带的磨损情况以及传动带运动时的松紧程度和振动情况。若发现传动带过度磨损,则须更换新的传动带。7.7溶出仪桨叶的垂直度校正由
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近年来,溶出度测试越来越多地被应用于混悬剂、软胶囊、乳膏和透皮系统等剂型。这些特殊剂型进行溶出度测试时一般都需要特殊的附件,例如透析装置。Zongming Gao等人曾经以对乙酰氨基酚混悬剂和不同浓度的对乙酰氨基酚溶液样品为研究对象,对
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。 二、到取样时间到时,也要注意以下细节: 用注射器配相应的弯针头、针垫,从杯盖上取样孔插入杯内抽取样品。 弯针头、针垫的设计使得针头端部处于药典规定的取样点位置。 三、溶出实验结束试验,要升起溶出仪机头,关停转杆和温控状态,并关断整机
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溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1) 举例一中,我现在使用的是公式二,但一些人提出说应该用公式一。举例二中的公式是我现在使用的公式。请各位指点下,我的公式有没有问题?应该是那条公式或还有其他计算公式不?不知道药检所使用的是什么样的公式? 我找到了佐证《中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版》中溶出度测定项下,
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原研制剂显然不符合非常快速溶出的要求,那么按照快速溶出定义,需要对比f2的。如果原研在各种测试条件下RSD过大,则应测定多批次原研溶出曲线,找到各个时间点的溶出波动空间,然后让自制品曲线与原研多批次溶出曲线均值进行f2拟合,同时保证自制品多批次各时间点的溶出值与原研相应时间点溶出均值尽量接近,不能超出原研溶出波动空间。
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一、试验目的1.掌握片剂溶出度的测定方法2.能正确使用溶出度测定仪 二、实验指导片剂等固体制剂服用后,在胃肠道中要先经过崩解和溶出两个过程,然后才能透过生物膜吸收。对于许多药物来说,其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比。对难溶性
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弹簧片与中心呈120°角。b. 溶出杯:由硬质玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半球形的1000mL杯状容器,内径为(102±4)mm,高为(185±25)mm;溶出杯配有适宜的盖子,防止在试验过程中溶出介质的蒸发;盖上有适当的孔