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照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品10丸,除去包衣后,置20ml量瓶中,加乙醇约12ml,微温使炔诺孕酮与炔雌醇溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取炔诺孕酮对照品与炔雌醇对照品各适量,精密
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薄层板,以三氯甲烷甲醇(955)为展开剂测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以硫酸-乙醇(2:8),在120℃加热5分钟,置紫外光灯(365mm)下检视限度供试品溶液如显杂质斑点,其荧光强度与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)干燥失重取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
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1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈水(60:40)为流动相;检测波长为220nm;进样体积20μl。系统适用性要求理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于5000,左炔诺孕酮峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积计算
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性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于左炔诺孕酮0.15g),分次加三氯甲烷约200ml,充分搅拌后,用G4垂熔漏斗减压抽滤,用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器,合并滤液,置水浴上蒸干,放冷,精密加三氯甲烷
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左炔诺孕酮150mg炔雌醇30mg制成1000片
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氧氟沙星粗品,再通过左氧氟沙星和乳酸成盐反应合成乳酸左氧氟沙星,之后经一系列步骤制成成品乳酸左氧氟沙星。因此乳酸左氧氟沙星原料所含杂质可由左氧氟沙星引入,通过查阅相关文献及国外药典,可知目前左氧氟沙星已知杂质有8个,分别对应欧洲药典(EP
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45分钟时取样。供试品溶液取溶出液30ml,滤过,弃去初滤液20ml,取续滤液。对照品贮备液(1)取左炔诺孕酮对照品,精密称定,加乙醇适量,超声使溶解,放冷,并定量稀释制成每1ml中含20g的溶液。对照品贮备液(2)取炔雌醇对照品,精密称定
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)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品5片,研细,加三氯甲烷10m,充分搅拌后,滤过,滤液蒸干,精密加三氯甲烷1ml使左炔诺孕酮与炔雌醇溶解。对照品溶液取左炔诺孕酮对照品与炔雌醇对照品适量,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左炔诺孕酮6mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使左炔诺孕酮与炔雌醚溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品
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(1)取本品的细粉适量(约相当于左炔诺孕酮37.5mg),分次加三氯甲烷约200ml,充分搅拌后,用G4垂熔漏斗减压抽滤,用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器,合并滤液,置水浴上蒸干,放冷,精密加三氯甲烷5ml,依法测定(通则0621)旋光度,应为左旋,并不得低于0.18°。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致