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各位同行:
有消息表明,国家局现在不会批准阿托伐他汀钙相关制剂,主要原因是所有阿托伐他汀钙(晶型I)有专利问题,国家局已停止审批。这个消息可靠吗?
如果我改用其它晶型开发阿托伐他汀钙制剂,国家局审批的可能性大吗
2015年11月12日发布人:jkobn
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[size=3][font=楷体_GB2312][求助]杂质毒性如何查阅?
如题,本人现在在做一个3类药制剂,有一个杂质国外的原料药限度是0.1%,用的是加校正因子的自身对照法计算校正因子为3.5。而本人做校正因子时一直是
2011年11月19日发布人:大白菜
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[font=楷体_GB2312][size=4][color=Black][b][求助]杂质检测不稳的原因
请教各位高手,我在检测样品时,其中的一个主要杂质经常性不稳,有时只占很少的比例,有时却占很大的比例,相差有0.3%之多
2011年11月01日发布人:minran_1980
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[size=2]有人按10版药典做过乙醇的挥发性杂质测定吗?测定的条件是?(比如柱温,升温程序,进样方式,毛细管的型号等)[/size],[size=2]乙醇中挥发性杂质大概有哪几种物质?甲醇肯定有,wax柱子应该可以吧?[/size
2015年11月28日发布人:夜猫子
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[size=4][color=DarkGreen][font=黑体][求助]缬沙坦氨氯地平片的杂质
缬沙坦氨氯地平片进口药品注册标准中杂质是以相对保留时间确定的,但我做的该相对保留时间都没出现杂质峰,请问大家做的如何,还有三个
2011年10月28日发布人:tie8
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[size=4][font=楷体_GB2312][求助]美洛西林聚合物分不开?急!
检查注射用美洛西林钠里的美洛西林聚合物
用依利特葡聚糖G-10 分不开怎么办?
流动相A:0.05mol/L磷酸氢二钠
2011年11月05日发布人:cj_mondy
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现在做一品种,流动相为乙腈:水(磷酸调pH3.0)=3:97,C18柱,在主峰之后有一高起平台,在一已知杂质位置落下,影响杂质定量,请问各位大虾该如何解决,谢谢!,截个图上来看一下,走梯度吗,进一个空白看看基线如何?,是否用梯度?这个平台
2011年03月06日发布人:zhangyizhen
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杂质问题:使用湿法制粒机以后60℃10天样品杂质增加快,主药是氧化杂质和水解杂质,其他小杂质的个数也增加了。
处方:主药(经过微粉化,D90:6-10μm)、药用乳糖、微晶纤维素、聚维酮K30、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基
2014年02月08日发布人:longquan
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[size=3][font=仿宋_GB2312][求助]一老外的药典中关于HPLC中杂质分析判定
一老外的药典中关于HPLC中杂质分析判定:
impurityes A, B, C,..单个已知杂质A,B,C
2011年11月17日发布人:ALALA
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转载
压力:常压
操作温度:常温
最大流量:350L/h
正常流量:200L/h
最小流量:35L/h
口径:DN25
工艺介质:98%浓硫酸,质量流量计 电磁流量计 超声波 个人观点,如果对测量精度没有要求的话 考虑
2013年08月27日发布人:敬候佳音