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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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RT,合成过程中要用到液氨(不是气态的氨),液氨装在钢瓶中,现在发现用减压阀从钢瓶顶部通入的都是气态的氨,请问有何方法可以从液氨钢瓶中直接向反应釜中通入液态的氨?如何操作以及操作过程中应该注意什么?
急求解决方法,各位大虾们,请赐教
2014年06月18日发布人:vbnm
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我做10版药典有关物质,自身对照时小标跟主峰时间对不上,差了两分钟,麻烦大家帮我分析一下是什么原因哦???,柱长会对这个有影响吗?,楼主的条件和药典上的条件完全一致吗?小标和主峰对不上什么意思?,是不是系统没有平衡好,还是没有柱温箱
2010年09月02日发布人:ruiqiu
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下那个标准“有关物质分析方法验证的可接受标准简介”
6.定量限
杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外,配制6份最低定量限浓度的溶液,所测6份溶液杂质峰保留时间的相对标准差应不大于2.0%,峰面积的相对标准差应不大于5.0%。,当然越小越好,一般的方法都是小于等于10%。能做到小于等于
2011年12月04日发布人:考研吧
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,这种细胞的形态为近方形的瓦块状,它喜欢聚堆生长,有一定的密度依赖性,你种的越稀,它就越难长起来,种的密的话长的比较快,我一般1:3传代,6天后传代,传代时汇合度70-80%(举例: 接种 8x10^5 细胞到60mm的皿中, 细胞需要
2012年04月26日发布人:3648755
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现有的废水氨氮含量在10PPM左右,其他指标都合格,加入氨氮去除剂是否可行?
由于亚硝酸铵是不稳定化合物,加入少量亚硝酸钠,能不能去除氨氮?
废水量也比较大,每小时60-70立方。,加入亚硝酸钠j是不能去除氨氮的,可以使废水中氨氮含量
2015年04月03日发布人:差不多先生
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作已知杂质检测,用的等度。
所有的方法学研究 ,比如精密度、重复性的供试液,都必须把一定量的杂质与主药溶液混溶当供试品溶液吗,这样做,再加2浓度,就成回收率试验了?
检测限 定量限 用把杂质加到供试液里吗?,主成分含量测定的
2011年01月10日发布人:yyat
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[size=2]半个月前做乙醇的挥发性杂质(药典方法) 40° 12min , 40° 到240° 10℃/min 维持10分钟 ,结果甲醇峰还勉强,尽管不是很美观 ,我用不分流, 恒压模式, 51kP 的柱头压, 15mL/min
2015年01月05日发布人:荷塘青蛙!
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请问:6M 盐酸怎么配置?6M是指摩尔浓度还是摩尔数?谢谢!,6M是指摩尔浓度,可以参照药典配制,1M的盐酸是90ml用水稀释至1000ml,6M就是540ml用水稀释至1000ml。,不对吧,好像要这算一下
浓盐酸是12mol/l
2010年08月24日发布人:liuzhikunwq
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现在很多EP,USP甚至CH.P的标准,都有用主成分峰的保留时间进行定位其它杂质的方法,但是实际工作中由于各个实验条件的差异,很难用相对保留时间完美的定性出特定的杂质,这就给结果的计算造成了困难。比如我主峰的保留时间是10min,他的杂质
2011年04月11日发布人:yanyu9808