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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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)最低检测限谱图经验证的 FDA-OTR 方法要求 40 ng/mL 标准品六次重复进样的 RSD%≤ 5%。使用我们的方法,连续6次进样 40 ng/mL 的5种亚硝胺杂质,在两种 MRM 下的 RSD%远小于 5,如表4所示。化合物MRM1
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、阿莫西林胶囊供试品溶液进行分析,各个杂质峰形对称,各主要色谱峰之间分离度大于1.5,满足《中国药典》要求。此方法可为阿莫西林胶囊有关物质试验提供参考。1实验部分1.1 实验仪器与耗材Shimadzu LC-20A高效液相色谱仪;色谱柱
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用
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微粒识别的干扰。配合专业的清洁度检测解决方案:scanning stage + LAS X navigator 可以快速自动检测出一定尺寸范围内的颗粒的数量。徕卡DM4P 偏光显微镜生物药物工艺流程的复杂性导致了工艺过程杂质的多样性,不同
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:患者,女,55岁,因感冒自行服用两粒阿莫西林胶囊,15分钟后,患者自觉全身瘙痒,并出现全身风团。应用地塞米松、扑尔敏后,患者瘙痒缓解,但出现腹痛、寒战,转上级医院诊治。(学者滴水藏海提供) 病例4:患者,女姓,40岁,昨日因胆囊炎发作
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,生物法有微生物发酵法、酶催化合成法、基因工程重组法等。这几种方法各有优缺点,王博士详细的讲解了固相合成的优缺点。4)从分离纯化的角度去除杂质多肽药物的纯化通常采用反相色谱法,而色谱分离的核心是选择合适的填料(固定相)。多肽的分离和纯化:填料
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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校正因子用斜率计算公式是:校正因子=主成分斜率/杂质斜率。还有另一种计算公式是:校正因子=(主成分峰面积/主成分浓度)/(杂质峰面积/杂质浓度)。