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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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鉴别(1)取本品与丝氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同(2)本品的红外光吸收图谱应与
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通过邻近的氨基酸残基链,丝氨酸残基在活性中心被激活。 被激活的羟基与肽键的碳原子发生亲核反应。 肽键断裂后,酰基上的碳被酯化,肽键的氮端会被释放游离。 水解反应,与酶相连的碳端产物被释放。反应完成。
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、甘氨酸、异亮氨酸、亮氨酸或缬氨酸等含羧基的多肽键起催化水解的作用,因曾认为此酶主要作用于弹性蛋白而有此命名。它是胰以酶原(弹性蛋白酶原)形式分泌的一种丝氨酸蛋白酶,参与肠内蛋白消化。 这三种酶的一级结构(氨基酸序列)和三级序列(所有原子的空间排布)相似。它们的活性丝氨酸残基都是在同一位置(Ser-195)。
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200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取丝氨酸对照品与甲硫氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于
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工业上采用的丝氨酸(此指L-丝氨酸)生产方法主要有蛋白水解法、化学合成法和酶转化法等。 发酵法以前提发酵法为主,作为L-丝氨酸生产技术已经工业化,主要以甘氨酸为前体进行生产。蛋白质水解法以天然蛋白质为原材料,得到的是多种氨基酸的混合物
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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规格 (1)2ml:0.2g (2)2.5ml:0.25g (3)5ml:0.5g(按C38H72N2O12计) 用法用量 将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,使最终阿奇霉素浓度为1.0