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生物制品质量控制中,那些成分被列为杂质?[/size],[size=2]
(1)产品相关杂质
产品相关物质/杂质主要源于生物技术产品异质性和降解产物。末端氨基酸 异质性、电荷异质性、分子大小变异体以及包括糖基化在内
2015年08月06日发布人:abc816
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我们用的Cygnus F550 CHO HCP ELISA kit,现在在做方法验证,专属性怎么做?希望有单抗药物临床申报经验的同行给点意见。
中检院曾指出过“对于不同的目的蛋白质,根据分子量大小和等电点的不同,会采取不同的分离纯化工
2016年04月11日发布人:大桃子同学
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吗?,我们样品的杂质很少,总杂质0.3%以下(面积归一法),都是未知杂质。
方法验证的强降解项目的目的之一是:考察通过强降解产生的杂质和主成份的分离情况,从而检验方法的适用性。
现在这个样品无法降解,得不到杂质,也就无法考察方法适用性了
2010年05月15日发布人:cinddy
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请问各位,倍博特的包衣材料是什么?是肠溶衣吗?我做了一些溶出度的检查,发现pH1中,药片1h时还保持完整,没有崩解,所以以为是肠溶衣片,但是包衣有一点破损,介质中只能检测到少量的药物。药典中崩解时限的规定:肠溶衣片在盐酸中2h不得有裂缝、崩解或软化呀?那倍博特到底是普通薄膜衣片呢?还是肠溶衣片
2014年07月15日发布人:momom
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作已知杂质检测,用的等度。
所有的方法学研究 ,比如精密度、重复性的供试液,都必须把一定量的杂质与主药溶液混溶当供试品溶液吗,这样做,再加2浓度,就成回收率试验了?
检测限 定量限 用把杂质加到供试液里吗?,主成分含量测定的
2011年01月10日发布人:yyat
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惨了,我合成了11对引物,大概有400bp,10OD,要1000多,其实不要10OD的,2OD就够了,但是看丁香园有人说价格都是一样,不管是2还是10OD,
现在我这生工代理要2.8元/BP,我该怎么半啊
我以为是
2015年12月04日发布人:969
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大家好!我想通过旋蒸来减压蒸馏提纯溶剂(此溶剂是直接购买的分析纯),溶剂的沸点是240度,里面杂质种类较多,有34度的,56度的,96度的,还有130多度的,能不能通过旋蒸将杂质都蒸除呢?温度设置为多少比较好呢?,通过旋蒸蒸出大量溶剂是
2011年04月12日发布人:gshaojun0823gs
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,非常感谢!,四个九你直接分析就好了 icp做起来是有点难度 不知道你找五个九是想做啥,你想做啥,4个9的用质谱就可以了,4个9的会引入其它杂质吧。,用质谱的可以,用ICP来分析还是需要找高纯的铝做基体匹配。,同意,如此高纯度,杂质含量要求非常低
2015年10月20日发布人:龙泉
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最近一直在做关于氯硅烷中痕量磷杂质分析的试验,工作做了不少,但是结果,说老实话,并不令人满意。
而和国内拥有某电子级三氯氢硅生产专利的厂家交流,也未得到积极的回应,很失望。(说明一下,电子级三氯氢硅国家标准和电子级三氯
2014年07月28日发布人:vbnm
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产物中间大极性杂质大概在4%,用乙酸乙酯跑大概在原点。求高手指教除去的方法。柱层析不考虑,量比较大。
对于这种杂质使用大极性的溶剂洗好还是小极性的溶剂洗好。,按你说的乙酸乙酯都跑不起来的东西极性那就不是一般的大了,是不是什么盐!
先用
2013年06月21日发布人:#断点#