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时间点拟定得较为“紧密”,但当比较测定点确定后,对于其后制剂(如仿制制剂、变更后制剂等)则可仅进行比较时间点的溶出量测定了。
(2)用于溶出曲线比较用试验样品的生产规模:由于固体制剂生物利用度与生产规模密切相关,故一般情况下应不少于
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溶出度和溶出曲线有别于其他项目最大的风险如下所示:1、综合评估认为,自研采用不同增溶方式,所用工艺、处方均不同于参比,稳定性条件下溶出曲线改变风险较高。从药品研发角度看。实事求是的说,生物等效性实验所用自研样品大多为新生产的样品,没有经过
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取样点吸取溶液适量,立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液,照各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的溶出量。结果判断 6片(个)中每片(个)的溶出量,按标示含量计算,均应不低于规定限度(Q);除另有
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[2]。徐成等通过微粉化分散片极大地改善了罗红霉素的溶出度[3]。文君等采用气流粉碎法提高格列美脲片的溶出度[4],,等等。与微粉化前相比,微粉化后的药物颗粒粒度明显减小,使其溶出度升高,有效成分更充分地进入到血液中,提高药效。同时混悬剂和
2021-08-05
来源: 丹东百特仪器有限公司
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测定前,应对仪器装置进行必要的调试,使转篮底部距溶出杯的内底部(25±2)mm。分别量取经脱气处理的溶出介质,置各溶出杯内,实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%,待溶出介质温度恒定在(37±0.5)℃后,取供试品6片(粒、袋
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点,力求为客户提供完美解决方案和产品使用体验,他们历经3年精心打磨,终于让全新一代全能款DissoMate MQ10溶出仪机械验证工具呱呱落地。DissoMate MQ10——溶出仪的理想伴侣,确保溶出仪处于ZUI佳状态。✓ 适用于市面上
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C8H9NO2的吸收系数()为715计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。每粒的溶出量按式计算式中,A为供试品溶液的吸光度;D为供试品溶液的稀释倍数,50/1=50;V介质为溶出介质的体积,1000ml;L为吸收池的光路长度;为吸收系数715。
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在线溶解氧测定仪溶氧仪(Dissolved oxygen analyzer )是根据电化学原理,即在含氧的被测电解质溶液中的两个不同金属传感器上,将产生氧化还原反应,由此生成的扩散电流和溶液中的氧浓度呈一定关系的原理制作的测量水中氧气含量
2022-10-14
来源: 河南绥净环保科技有限公司
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1、转篮法测定时,转篮旋转时摆动幅度不利超过±1.0mm。 2、智能溶出仪在仪器电动机运转时,整套装置应保持平稳,不得晃动或摆动。 3、运转时,水浴箱水温应控制在37±0.5℃。 4、吸取溶液时,自取样至滤过应在30秒内完成。
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时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。为了达到以上目的,必须对溶出度测定试验进行 全面充分的研究。 生物药剂学(BCS)分类(美国FDA ): 第1类:高溶解度一高渗透性 第2类:低