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制剂磷酸奥司他韦胶囊杂质质ⅡO CH3H3C NC1H13NO4223.08 3-羟基-4-乙酰氨基苯甲酸乙酯杂质ⅢH3c-H3C C14H24N2O4284.36 (3R,4R,5S)-4-乙酰氨基5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)1环己烯-1-羧酸
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ICH Q3D 一致; 4. 允许暴露量:增加了皮肤给药途径元素杂质限度适用 范围等内容; 5. 限度确认方法:规范文字表述,将公式中“g”修改 为通用的“剂量单位”; 6. 控制阈值:修订了控制阈值的定义,增加了 CTCL 的 30
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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二甲硅油23二甲硅油气雾剂24二甲硅油片25二甲磺酸阿米三嗪26二氟尼柳27二氟尼柳片28二氟尼柳胶囊29二盐酸奎宁30二盐酸奎宁注射液31二氧化碳32二羟丙茶碱33二羟丙茶碱片34二羟丙茶碱注射液35二硫化硒36二硫化硒洗剂37二巯丁二钠
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性状本品为棕黄色至浅棕色的黏稠液体;气香。鉴别(1)取本品约1ml,加水5ml,加茚三酮试液数滴,加热,溶液即显紫色(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,用0.2mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含羧甲司坦1mg的
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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性状本品为混悬颗粒;气香。鉴别(1)取本品约0.1g,加水5ml,加热使溶解,加茚三酮试液数滴,加热,溶液即显紫色。(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于羧甲司坦10mg),加0.2mol/L盐酸溶液
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重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。如银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、镍、钴、锌等。生产过程中遇到铅的机会较多,铅又在体内易积蓄中毒,故以铅为代表进行重金属检查。重金属的存在影响药物的稳定性及安全性。一
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摄入量,结合生产工艺、检测方法、临床使用情况等制定合适的限值,也可采用公认的限值。
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遗传毒性杂质样本下载
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,对于此类基因毒性杂质的测定,除了需要克服灵敏度、选择性以及样品基质干扰等挑战外,磺酸酯的高反应活性也为分析方法的开发带来了难度。磺酸酯根据取代基不同可分为烷基磺酸酯和芳基磺酸酯。烷基磺酸酯,如甲磺酸甲酯(MMS)、甲磺酸乙酯(EMS