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脱水方法有生石灰回流脱水法,4A分子筛脱水法,固体食盐脱水发法和食盐水盐析脱水法四种。杂醇油除杂:粗杂醇油中含有5%左右的杂质,一般可以5%(质量分数)的碳酸钠进行碱洗:再以2%的饱和高锰酸钾进行氧化处理。可去除90%以上的杂质及有色物质
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图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。盐酸异丙嗪的硫氮杂蒽母核中的硫为二价,易被氧化,遇光不稳定,故其有关物质检查应避光操作,溶液也应临用前配制。杂质限量的计算如下:式中,L为杂质限量;C对为对照品溶液浓度;V对为对照品溶液体积;C供为供试品溶液浓度;V供为供试品溶液体积。
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Zytiga(阿比特龙)和安斯泰来/辉瑞的Xtandi(恩扎鲁胺)主导,不过这两个产品都是先获批用于转移性CRPC。在2018年2月之前,美国FDA没有批准任何药物治疗非转移性CRPC。 虽然Zytiga和Xtandi都在积极拓展市场份额,并
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),其它所有分析物的低ppb级的检测限(LOD)(低于 3 ppb) 。表I: 药物中亚硝胺杂质分析的目标化合物化合物缩写CAS号N-亚硝基二甲胺NDMA62-75-9N-亚硝基二甲胺-d6(IS)NDMA-d61116-54-7N-亚硝基
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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委员会相关专业委员会进行了研讨,在第一次公示稿的基础上进行部分内容的修订。 包括: 标题:“元素杂质限度和测定指导原则”修改为“元 素杂质指导原则”; 2. 前言:参考 ICH Q3D 对元素杂质的来源进行修改; 3. 形态:修改为与
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厚度为3毫米。自0.02~0.1毫米间,各钢片的厚度级差为0.01毫米;从0.1~1毫米间,各钢片厚度的级差一般为0.05毫米;从1毫米以上时,钢片厚度级差是1毫米。2、数字显示型楔形塞尺产品的规格有五种SDRA-10,SDRA-15
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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BEH C18
AX色谱柱属于混合模式色谱柱,结合亚乙基桥杂化(BEH)颗粒技术与MaxPeak高性能表面(HPS)技术,能很好地保留高极性的亚硝胺杂质,使极性基质⼲扰物能够更好地与分析物分离,改善灵敏度和准确度。实验条件液相色谱
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18日,恩华药业公告,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的精神类药品盐酸度洛西汀肠溶胶囊20mg、30mg、60mg3个规格的《药品注册证书》。 据了解,盐酸度洛西汀肠溶胶囊适应症:抑郁症;广泛性焦虑障碍;慢性肌肉骨骼疼痛。该产品已被列入《国家医保目录》乙类药品。