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提高及上市药品再评估过程中发现潜在遗传毒性杂质后,根据危害评估方法将杂质进行分类,然后计算杂质的可接受摄入量,结合生产工艺、检测方法、临床使用情况等制定合适的限值,也可采用公认的限值。 岛津 · 解决方案 岛津为药检机构、制药企业、研发机构、CRO/CDMO等提供完善的遗传毒性杂质检测方案,不限于沙坦类药物、替丁类药物、二甲双胍、磺酸盐类药物等。
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1.11,在水中的溶解度为223mg/L。2、丁草胺理化性质:为琥珀色液体,沸点为196℃(66.7Pa)。不溶于水,可与丙酮、苯、乙醇、乙酸乙酯和己烷混合。275℃分解,在pH 7~10稳定,对紫外光稳定。二、防除对象不同1、乙草胺防除对象
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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二甲双胍作为治疗2型糖尿病的“神药”,不仅为广大的糖尿病患者带来福音,它在抗癌、改善自闭,甚至是抗衰老方面都有这神奇的效果。中国科学院生物物理研究所的科学家们曾发现,长时间、低剂量的服用二甲双胍可以延缓人类细胞衰老。DOI:https
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众所周知,素有神药之称的二甲双胍是2型糖尿病的一线药物,但有很多研究都发现它在抗癌抗衰老方面也有着不可思议的效果,以至于,关于二甲双胍的研究已经成了CNS等诸多权威期刊上的常客。 近日,来自英国MRC伦敦医学科学研究所、帝国理工学院
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照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适约相当于盐酸二甲双胍0.1g),置100m1量瓶中,加水5ml,充分振摇15分钟使盐酸二甲双胍溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液20ml
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盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)(商品名:奈达®)是青岛百洋制药有限公司生产的新型二甲双胍药品,它采用了独特的单室渗透泵控释技术 [1-2],利用渗透压原理令有效成分以恒定的量及速率在人体内释放,可消除血浓度的波峰波谷现象,进而减少副作用的发生 。一天仅需服用一次 。 2020年4月7日,盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达®在国内正式开售。
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向γ-丁内酯(GBL)的乙醇或水溶液中加入氢氧化钠(碱液)的方法合成。条件是需要加热氢氧化钠,水解后得到羟基丁酸钠。加水直接水解方法较为少用,原因是生成的羟基丁酸作为游离酸不稳定,会立刻化为γ-丁内酯。这是由于丁内酯是无色油状液体,在中性
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双胍类药物的主要适应证是症状轻、体型肥胖的Ⅱ型糖尿病患者,如对上述患者应用双胍类疗效不够满意时,可加用磺脲类,其次是磺脲类治疗有效但未达到良好控制者,可加用双胍类。Ⅰ型糖尿病在用胰岛素治疗过程中血糖波动大的病人,可试加用双胍类。当
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。图2:IgG-like与non-IgG like结构示意图在双抗的亲和层析阶段中,其主要的杂质包括工艺相关杂质(HCP、DNA、Protein A等)和产品相关杂质(聚体(aggregate)、错配体(homodimer)、半抗(Half