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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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[size=2]半个月前做乙醇的挥发性杂质(药典方法) 40° 12min , 40° 到240° 10℃/min 维持10分钟 ,结果甲醇峰还勉强,尽管不是很美观 ,我用不分流, 恒压模式, 51kP 的柱头压, 15mL/min
2015年01月05日发布人:荷塘青蛙!
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前些天参与了前列地尔注射液的试制,但是灭菌前和灭菌后的含量变化很大,是什么原因啊?请高人指点。,你灭菌工艺是怎样的呢?,应该是,前列地尔对热不稳定吧,所以,热压灭菌造成含量下降。找个温柔一点的灭菌条件试试。,前列地尔注射液对热不稳定,灭菌
2014年04月11日发布人:momom
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我单位有台CS-2008的碳硫仪,我们现在用标样做了几次,(样品是按比例递增的)测的结果有的比较接近,有的偏差挺大。这样的数据能否用来匹配标样?后来连续做出了几个相近的数据。选取这几个数据(还是要把所有的数据?)匹配标样校正了曲线。然后
2015年06月24日发布人:龙泉
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吗?,我们样品的杂质很少,总杂质0.3%以下(面积归一法),都是未知杂质。
方法验证的强降解项目的目的之一是:考察通过强降解产生的杂质和主成份的分离情况,从而检验方法的适用性。
现在这个样品无法降解,得不到杂质,也就无法考察方法适用性了
2010年05月15日发布人:cinddy
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RT,没有液氮罐,只有-70度冰箱,存放在冰箱里能存活多久?谢谢![/size][/b],[size=2]
可以存活半年,半年后要复舒后再冻存!我都是这样做的。[/size],[size=2]
进入-70冰箱
2014年11月01日发布人:黄花菜
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萤石(主要成分CaF2)中碳硫的含量怎么测定?
用什么方法好呢?化学方法?
用碳硫仪会不会腐蚀呢?,没做过,它含硫量为多少??,可以用红外碳硫做,但是污染比较厉害,注意经常清扫炉头,更换分析气路管。,主要的问题在于萤石中F高 用碳硫仪
2015年10月03日发布人:jkh123
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各位,本人现遇到一个问题,片剂,规格1mg,片重90mg,粉末直压工艺,混合采用等量递加法,混合后测30份混粉样品,混粉含量为理论量得96%左右,RSD1.5%左右,按含量结果100%压片,结果素片连测20片(包括压片的前中后各阶段)含量
2014年03月12日发布人:jkh123
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[size=2]实验室要申请项目,请问硫化氢、甲硫醇、甲硫醚、二甲二硫用什么柱子检测,需要买根柱子,看作业指导书需要根填充柱,感觉好麻烦啊这个实验,有做过的吗?谢谢了[/size],[size=2]可与南京工业大学色谱中心的专家联系!电话
2016年04月01日发布人:快乐的大脚
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作已知杂质检测,用的等度。
所有的方法学研究 ,比如精密度、重复性的供试液,都必须把一定量的杂质与主药溶液混溶当供试品溶液吗,这样做,再加2浓度,就成回收率试验了?
检测限 定量限 用把杂质加到供试液里吗?,主成分含量测定的
2011年01月10日发布人:yyat