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下的快速动力学检测等,还可进行ELISA宿主细胞残留蛋白、牛源污染物(如:BSA、IgG、胰岛素、铁传递蛋白)、蛋白A和G等杂质的检测。2)宿主细胞残留DNA宿主细胞残留DNA(HCD)是一种可能存在于终产品中的工艺相关杂质,存在制瘤性和
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鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于米诺地尔5mg),加乙醇3ml,振摇,滤过,滤液蒸干,取残渣,加醋酐lml、枸橼酸10mg,置水浴中加热2分钟,渐显红色(2)取含量测定项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在229mm
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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红外线及可见光的凸透镜,效果较好,但成本比普通的凸透镜低很多。多用于对精度要求不是很高的场合,如幻灯机、薄膜放大镜、红外探测器等。 2.菲涅尔透镜的历史 通过将数个独立的截面安装在一个框架上从而制作出更轻更薄的透镜,这一想法常被认为是由
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MRM1158→999.497N-亚硝基二丁胺MRM284→569.494五种亚硝胺化合物在10分钟内完全分离,且目标峰与溶剂和基质杂质得到了很好的分离(图 2)。由于使用了0.5µm膜厚的色谱柱,与 FDA 方法相比,分离时间更短。图2 40 ng
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第四分册资源与环境调查分析技术式中:St,ad为空气干燥煤样中全硫的质量分数,%;V为煤样测定时氢氧化钠标准溶液的用量,mL;V0为空白测定时氢氧化钠标准溶液的用量,mL;c为氢氧化钠标准溶液的浓度,mmol/mL;0.0016为1/2S的毫
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潜在元素杂质的毒性数据;确定每一种有毒元素的每日允许暴露量(PDE);运用ICH Q9质量风险管理指导原则来评估和控制药品中的元素杂质。下表列举了ICH Q3D按对人体安全危害程度对各种元素进行的分级。 1级2A级2B级3级药品生产中限制
2019-08-02
来源: 珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
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tcep还原二硫键的机理是其中心原子“P”所带的孤电子对能与氧原子形成配位共价结合而具有还原性。反应过程如下式所示:二硫键是2个巯基被氧化而形成的−S−S−形式的硫原子间的共价键,在蛋白质分子的立体结构形成上起着一定的重要作用。二硫键的
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重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。如银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、镍、钴、锌等。生产过程中遇到铅的机会较多,铅又在体内易积蓄中毒,故以铅为代表进行重金属检查。重金属的存在影响药物的稳定性及安全性。一
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溶解制成每1ml含0.2g的溶液,与黄色6号标准比色液比较,不得更深。2.分光光度法用分光光度法检查有色杂质,通过测定溶液的吸收度而更能反映溶液的颜色变化。除另有规定外,取各供试品项下规定量的供试品,加水溶解并使成10ml,必要时滤过,滤液照