-
近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
-
一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
-
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸泼尼松龙20mg),置100m1量瓶中,加无水乙醇约60ml,振摇15分钟使醋酸泼尼松龙溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过
-
(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
-
CRLM患者的化疗反应和临床预后方面具有潜在作用。作者简介复旦大学附属肿瘤医院大肠外科莫少波博士、复旦大学放射医学研究所唐培源硕士和复旦大学附属肿瘤医院大肠外科博士研究生罗文钦为该论文共同第一作者。复旦大学附属肿瘤医院华国强教授和复旦大学附属
-
一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
-
药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
-
二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取阿托伐他汀钙与杂质Ⅰ对照品质Ⅱ对照品、杂质Ⅲ对照品、杂质Ⅳ对照品、杂质Ⅴ对照品质Ⅵ对照品和杂质Ⅶ对照品各约2.5mg,置50ml量瓶中,加二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照
-
2月3日,在步入龙年新春之际,广州长隆野生动物世界(以下简称长隆)全新科莫多龙馆正式落成开馆,让广大游客近距离观赏“龙族遗珠”科莫多龙的风采。当天,2024年长隆广州度假区龙年新春发布会同时举行。 记者在现场看到,全新的科莫多龙馆
-
缬沙坦是血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)、联苯四氮唑结构的沙坦类化合物,用于各类轻中度高血压的治疗,尤其适用于ACE抑制剂不耐受的患者。2018年7月,药品监管部门首次在含有缬沙坦的产品中发现亚硝胺杂质——N二甲基亚硝胺(NDMA