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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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,置200ml量瓶中用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以正丁醇-水冰醋酸(2:1:1)为展开剂。测定法吸取
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适用于防治肝脏疾病和砷或苯等中毒,也可用于治疗痢疾和慢性传染病后因蛋白质不足而引起的营养不良症。 营养增补剂。与L-型蛋氨酸的生理效果相同,但价格低(L-型由DL-型制得),故一般均用DL-蛋氨酸。在燕麦、黑麦、米、玉米、小麦
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,加乙醇5ml,加热溶解后,加水适量,摇匀,滤入50ml比色管中,加水使成50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀,30钟内如显色,与对照液(精密称取水杨酸0.1g,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml,摇匀,再加水适量
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ICH Q3D 一致; 4. 允许暴露量:增加了皮肤给药途径元素杂质限度适用 范围等内容; 5. 限度确认方法:规范文字表述,将公式中“g”修改 为通用的“剂量单位”; 6. 控制阈值:修订了控制阈值的定义,增加了 CTCL 的 30
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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谷氨酸脱氢酶(Glutamate dehydrogenase, GLDH, GDH)是一种主要存在于细胞线粒体基质中的酶,其中以肝脏含量最高,其次为肾脏、胰腺、脑、小肠粘膜及心脏等器官 [1] 。 谷氨酸脱氢酶是实质肝脏细胞坏死的
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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谷氨酸棒状杆菌(Corynebacterium glutamicum)是近四十年来全球用以氨基酸发酵工业的主要生产菌,早在1957年由Kinoshita首次描述其为谷氨酸产生菌。谷氨酸棒状杆菌在分类上属于革兰氏阳性真细菌下的放线纲棒状
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量瓶中,用0.5mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取谷氨酸对照品与门冬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加0.5mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中分别约含谷氨酸10mg与门冬氨酸0.05mg的溶液色谱条件采用硅胶G薄层板