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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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我们单位最近想买一台原子荧光,主要做样品中的砷汞,偶尔做硒镉,基于两个原因考虑,1:仪器做汞比较好做,因为我们做汞的样品太多了,而且汞太难测了;2:售后要好。我调查了下,主要考虑买普析的PF7,有没有用过PF7的筒子或者比较了解这款仪器的
2014年12月28日发布人:风往尘香
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[size=2]半个月前做乙醇的挥发性杂质(药典方法) 40° 12min , 40° 到240° 10℃/min 维持10分钟 ,结果甲醇峰还勉强,尽管不是很美观 ,我用不分流, 恒压模式, 51kP 的柱头压, 15mL/min
2015年01月05日发布人:荷塘青蛙!
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我们在做卡培他滨片,发现在影响因素条件下的杂质A增加比较快,该杂质主要是水解引起的,请问如何控制?谢谢,我的缬沙坦好像也碰到这种问题,不知大家如何解决的,这应该是个好的话题吧,可否考虑粉末压片,或者干法制粒,包装外,另加防潮袋。但原研的
2014年05月29日发布人:但是
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个人感觉8%的分离胶时25kD以下的蛋白分不开(25kD和25kD以下的蛋白marker和BPB都拥挤在一起了),用10%的分离胶的时候能把25kD和20kD的蛋白
2014年05月24日发布人:vtongli
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我们单位最近想买一台原子荧光,主要做样品中的砷汞,偶尔做硒镉,基于两个原因考虑,1:仪器做汞比较好做,因为我们做汞的样品太多了,而且汞太难测了;2:售后要好。我调查了下,主要考虑买普析的PF7,有没有用过PF7的筒子或者比较了解这款仪器的
2015年07月30日发布人:vbnm
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前日,去维修一台紫外,用户测的是DNA样品;由于样品稀少和昂贵,故,样品池采用了 10 x 2mm的微量石英池,同时参比池也采用了一样的池子。我对用户说,参比池可以使用普通的10 x 10mm的石英池。但是他们不同意我的说法,坚持说,我的方法会影响测试结果的。请大家说一说,我的做法可以行得通吗
2011年07月24日发布人:zhuifeng269600
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我司需分析高纯氧化铝(纯度在99.99%)中的微量杂质含量,在选择分析方法上,基体匹配是最佳的,但是目前市面上卖高纯铝(纯度至少5个9)的供应商很少,请问谁有纯度为99.999% 的高纯铝生产厂家联系方式(包括国外的), 告诉一下
2015年10月20日发布人:龙泉
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用什么酸消解,称样量和定容体积多少,?,盐酸溶解,定量到100毫升,如果杂质浓度高就要稀释倍数高一点。,看你要测什么杂质,一般金属都是用盐酸或硝酸消解。样品量及定容体积则看你标准曲线的浓度范围不同而不一样,你大概算一下就知道了,直接用盐酸
2010年05月27日发布人:tiger-icp
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产物中间大极性杂质大概在4%,用乙酸乙酯跑大概在原点。求高手指教除去的方法。柱层析不考虑,量比较大。
对于这种杂质使用大极性的溶剂洗好还是小极性的溶剂洗好。,按你说的乙酸乙酯都跑不起来的东西极性那就不是一般的大了,是不是什么盐!
先用
2013年06月21日发布人:#断点#