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生物制品质量控制中,那些成分被列为杂质?[/size],[size=2]
(1)产品相关杂质
产品相关物质/杂质主要源于生物技术产品异质性和降解产物。末端氨基酸 异质性、电荷异质性、分子大小变异体以及包括糖基化在内
2015年08月06日发布人:abc816
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我们用的Cygnus F550 CHO HCP ELISA kit,现在在做方法验证,专属性怎么做?希望有单抗药物临床申报经验的同行给点意见。
中检院曾指出过“对于不同的目的蛋白质,根据分子量大小和等电点的不同,会采取不同的分离纯化工
2016年04月11日发布人:大桃子同学
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[size=2]维格列汀二取代杂质怎么解决??[/size],[size=2]我现在二取代的杂质根据HPLC面积归一化法测定能够降低到1.5%左右,你需要降低到多少?目前我还在为减少杂质含量在努力中。。。[/size],[size=2
2016年02月15日发布人:@STAR@
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转载
选了好久气相色谱,最后在天美还是福立这边烦恼了,请各位帮忙发表下意见,尤其是买过用过这两家仪器的。谈了好几次价格,同样的配置(GC主机+FID+TCD),天美的价格比福立高一万多 天美的是7900,福立的是9790II,应当是同一
2013年07月24日发布人:我是夜猫子
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Vulcanizing Agent:
牌号 中文名称 英文名称 CAS no
ECHO.A 噻二唑衍生物 (2,5-dimercapto-1,3,4-thiadiazole monobenzoate 51988-14-8
2015年05月28日发布人:adg
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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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/Discard菜单的Accept命令;
5,如果引物序列长度不同于当前的引物的话,可以从“Change”菜单中改变当前的引物长度;
6,选取当前序列为上游引物(点击“upper”按钮);
7,从Edit菜单中选取“Lower
2011年09月03日发布人:guagua
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吗?,我们样品的杂质很少,总杂质0.3%以下(面积归一法),都是未知杂质。
方法验证的强降解项目的目的之一是:考察通过强降解产生的杂质和主成份的分离情况,从而检验方法的适用性。
现在这个样品无法降解,得不到杂质,也就无法考察方法适用性了
2010年05月15日发布人:cinddy
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公司做埃索美拉唑镁肠溶微丸的项目,空白丸芯,分别上含药层、隔离层和肠溶层三个层。包完之后还抗压性还不错,可是耐酸性不行,把小丸直接投在盐酸中,半个小时就都变成红褐色。我怀疑是肠溶层的问题,但是具体问题出在哪实在想不出,肠溶层的增重已经达到
2014年06月19日发布人:熊猫
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我的样品是用甲醇溶解,为什么杂质峰面积会越来越大,以前做过进样精密度验证,没出现这种情况,该怎么处理?,可能进样针有残留,如果物质高保留的话,聚集在柱子中也会变大,很可能是在进样口处有残留,反复多次洗进样口。,是不是前处理有问题啊,样品在
2011年07月23日发布人:cherry_chen