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摄入量,结合生产工艺、检测方法、临床使用情况等制定合适的限值,也可采用公认的限值。
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岛津为药检机构、制药企业、研发机构、CRO/CDMO等提供完善的遗传毒性杂质检测方案,不限于沙坦类药物、替丁类药物、二甲双胍、磺酸盐类药物等。
遗传毒性杂质样本下载
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氯沙坦 在临床药代动力学试验中,尚未发现与氢氯噻嗪、地高辛、华法林、西咪替丁、苯巴比妥(见下面氢氯噻嗪:酒精,巴比妥类或麻醉药)、酮康唑及红霉素有临床重要意义的药物相互作用。有报道利福平和氟康唑降低活性代谢产物的水平。尚未对这些
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制成每1m中约含0.5g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈水-冰醋酸(500:500:1)为流动相;检测波长为225nm;进样体积10gl。系统适用性要求理论板数按缬沙坦峰计算不低于4000缬沙坦峰与相邻杂质峰的分离度应
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Rigel制药公司近日宣布,其合作伙伴Kissei制药公司已发布了在日本开展的3期临床研究的阳性顶线结果。该研究正在评估Tavalisse(fostamatinib disodium hexahydrate,福坦替尼)治疗慢性免疫性
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制成每1ml中约含缬沙坦1pg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见缬沙坦有关物质项下检测波长为230nm。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰
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基因毒性杂质(GTIs)均必须低于每日1.5 μg 的毒理学关注阈值(TTC, Threshold of Toxicological Concern),即相当于每天摄入1.5 μg的基因毒性杂质。SCIEX利用LC-MS/MS建立了测试沙坦
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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提高及上市药品再评估过程中发现潜在遗传毒性杂质后,根据危害评估方法将杂质进行分类,然后计算杂质的可接受摄入量,结合生产工艺、检测方法、临床使用情况等制定合适的限值,也可采用公认的限值。 岛津 · 解决方案 岛津为药检机构、制药企业、研发机构、CRO/CDMO等提供完善的遗传毒性杂质检测方案,不限于沙坦类药物、替丁类药物、二甲双胍、磺酸盐类药物等。
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含量测定取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸10ml振摇使溶解,加醋酐20ml,再加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mo/L)相当于25.73mg的C3H30N4O2
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西湖欧米2021年5月29日,西湖欧米(杭州)生物科技有限公司与布鲁克(北京)科技有限公司达成一致,共同使用布鲁克4D多组学解决方案结合西湖欧米的信息学专长进行多组学研究以及发现潜在生物标记物研究,以推进精准医学研究的发展。何磊布鲁克质谱
2021-07-28
来源: 布鲁克(北京)科技有限公司-质谱仪器