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100ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中用1%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;照高效液相色谱法试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—四氢呋喃—冰醋酸—水
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应在起草说明中写明,必要时,可在质量标准中予以规定。 4. 杂质的限度 药品质量标准对毒性杂质和毒性残留有机溶剂应严格规定限度。杂质限度的制订可参考本药典和ICH相关指导原则的要求,考虑如下因素:杂质及含一定限量杂质药品的毒理学和药效学
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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核酸酶可以在受精卵水平高效的实现移码突变,从而制备基因敲除模式动物。CRISPR/Cas9技术的出现,使得无需再使用相应物种的ES细胞系就可以制备基因敲除模式生物,且已成功应用于小鼠[5]、大鼠[6]、猪[7]、灵长类[8]、果蝇[9]等等
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(40:60),待紫杉醇主峰洗脱完毕后(约35分钟),立即按下表进行梯度洗脱;流速为每分钟1.5ml;柱温为30℃;检测波长为227nm;进样体积10l时间(分钟)乙腈(%)水(%)4系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,紫杉醇峰与杂质Ⅱ峰
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要求系统适用性溶液色谱图中,甘露醇峰与山梨醇峰间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2
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50ml纯化水中加入硝酸5滴及硝酸银试液1ml,不发生混浊为合格。由于50ml水中含有0.mgCl-时,所显混浊已较明显。所以氯化物的限量就是以在测定条件下不产生氯化银的混浊为限。3.比较法系指取供试品一定量依法检查,测得待检杂质的吸收度或旋光度
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图中,甘露醇峰与山梨醇峰间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于
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溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用溶剂稀释制成每1ml中含1.2pg的溶液溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见酮咯酸氨丁三醇有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按乘以校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量
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~5.0ml,在此范围内色泽梯度明显。③加入盐酸,可加速Fe3+的水解,以5ml溶液中含稀盐酸4ml为宜。④加入氧化剂过硫酸铵将供试品中Fe2+氧化成Fe3+,同时可防止硫氰酸铁因光照还原或分解褪色。⑤铁盐与硫氰酸根离子的反应为可逆反应,入过量的
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程