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去甲西泮,是一种有机化合物,化学式为C15H11ClN2O,被列为第二类精神药品管控 [1] 。 1、基本信息 化学式:C15H11ClN2O 分子量:270.714 CAS号:1088-11-5 EINECS号
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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极度疲乏、乏力(血细胞减少)。
3.需注意的有:行动不灵活、行走不稳、嗜睡,开始严重,会逐渐消失;视力模糊、便秘、腹泻、眩晕或头晕、头痛、气管分泌增多、恶心、排尿障碍、语言不清。
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鉴别(1)取本品约50mg,加水10ml,微温使溶解,加氨试液1滴与硫酸铜试液2滴,即生成蓝灰色沉淀;再加过量的氨试液,沉淀即溶解。(2)取本品约50mg,炽灼,产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱
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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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:10:1),用冰醋酸或氨水调节pH值至8.8]-乙腈(85:15)为流动相;柱温为35℃;检测波长为280nm;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,多西环素峰与β-多西环素峰间的分离度应大于4.0,多西环素峰与杂质F峰(相对
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质量标准和稳定性研究等方面提出了相应的技术要求,对多肽药物杂质的控制和研究具有重要的指导作用。3)从合成的角度控制杂质形成首先策略上要选择一个理想的合成路径。目前多肽的合成主要是分化学合成法和生物法。化学合成法中应用较多的是固相法和液相法
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(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg西咪替丁中含内毒素的量应小于0.25EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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多汗。严重的撤药症状比较多见于长期服用过量的患者。也有曾在连续服用,血药浓度一直保持在安全有效范围内,几个月后突然停药而发生。失眠反跳现象、神经质、激惹,多数病人为长时期单次夜间服药,撤药后发生。半衰期短的停药后发生快而严重。至于地西泮、氯氮卓等的活性代谢产物即奥沙西泮等在血液内可持续数天至数周,所以停药后如果发生失眠反跳现象,要在 10—20天之后才出现。
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鉴别(1)取本品的细粉与氯硝西泮对照品,分别加溶剂[水甲醇四氢呋喃(48:42:10)]溶解并稀释制成每1ml中含氯硝西泮5μg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液,照有关物质项下的方法试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留