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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,研细混匀,精密称取适量(约相当于醋酸甲羟孕酮10mg),置100ml量瓶中,加甲醇约60ml,超声15分钟使醋酸甲羟孕酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续
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药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证
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。药品注册标准是指《药品管理法》由国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准。药品注册申请包括新药注册申请、仿制药注册申请进口药品注册申请等。如新药注册申请,应先注册申请新药临床试验,再注册申请新药生产。在这两个阶段申请人都必须
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对照品(标准品)是执行药品质量标准的实物对照,是量值传递的重要载体,是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照,也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言,它是国家颁发的一种药品
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”“三个一”的标准。对于广大进出口企业来说,企业通关费用将会减少,通关效率提升,贸易便利化程度进一步提高。 01 “一次申报” 在海关现有通关作业信息化尚未进行整合的情况下,通过“单一窗口”可实现“一次申报”,统一通过“单一窗口”实现报检
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,取续滤液,待上机分析。标准样品测定示例▲ 标准混合样品的色谱图 (浓度:1: 15mg/L; 2: 75mg/L)含量测定对复方左炔诺孕酮片的含量进行了测定,测得本品含左炔诺孕酮为标示量的100.32%左右,含炔雌醇为标示量的101.45
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1ml中约含醋酸甲羟孕酮10g的溶液对照品溶液取醋酸甲羟孕酮对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超声使醋酸甲羟孕酮溶解,放冷,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10g的
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第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准,是指根据药物自身的理化与生物学特性,按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求,并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药
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根据海关数据,分析测试百科网对质谱仪进出口数据进行整理。数据包含:集成电路生产用氦质谱检漏台、质谱联用仪及其他质谱仪三类(以下总数据合称为“质谱仪”)。 就数据统计来看,2024年1-3月质谱仪进口数量2688台套,进口金额
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假如95%纯度的标准品,你可以先称量个0.01g左右标准品用甲醇的溶解定容到100mL得到0.01g*95%/100mL=0.095 mg/mL=95ng/mL,然后再用甲醇稀释到20ng/mL左右,但是由于标准品可能会吸潮的缘故,需要