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性状本品为肠溶衣片,除去包衣后显类白色至微黄绿色。鉴别(1)取本品,除去包衣,研细,取适量(约相当于吡罗昔康40mg),加三氯甲烷10ml振摇使吡罗昔康溶解,滤过,取滤液加三氯化铁试液,即显玫瑰红色。(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在243nm与334nm的波长处有最大吸收
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标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓溶解时间取本品1瓶,注人注射用水2ml,轻轻振摇内容物应在60秒内溶解完全。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量(约相当于氯诺昔康10mg),精密称定,置50m1量瓶中
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质量研究资料和药品质量标准起草说明中应写明理由。 在采用现代色谱技术对杂质进行分离分析的情况下,对特定杂质中的已知杂质和毒性杂质,应使用杂质对照品进行定位;如无法获得杂质对照品时,可用相对保留值进行定位。杂质含量可按照色谱法等测定。 对于
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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一、标准《化学危险物品安全管理条例实施细则》《化学危险物品安全管理条例》《常用化学危险品贮存通则》《仓库防火安全管理规则》《建筑设计防火规范》《危险化学品管理办法》注:《危险化学品安全管理条例》第二十二条要求,危险化学品必须储存在专用仓库
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%,回收率和RSD%均满足测试要求。图6. a为水溶液、 b为0.5 ng/ml NDMA标准工作溶液、 c为10 mg/ml吡格列酮供试品溶液、 d为吡格列酮供试品溶液添加5 ng/ml NDMA标准溶液除了上述亚硝胺类基因毒性杂质外
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759呋塞米760呋塞米片761呋塞米注射液762吡拉西坦763吡拉西坦口服溶液764吡拉西坦片765吡拉西坦注射液766吡拉西坦胶囊767吡拉西坦氯化钠注射液768注射用吡拉西坦769吡罗昔康770吡罗昔康片771吡罗昔康肠溶片772吡罗昔
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,检测波长为270nm,进样体积20µL。 系统适用性要求:理论板数按美洛昔康峰计算不低于2000。 测定法:精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。 限度:供试品溶液色谱图中如有杂质峰
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,对象分别是产品的生产企业和临床实验室。绝大多数临床实验室使用商品化的试剂盒,因此企业生产的校准物的溯源性显得更为重要。欧盟有关体外诊断用品导则提出的溯源性要求和ISO17511及ISO18153都是针对生产企业而言,标准品或校准品的定值
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Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日,该公司宣布在美国市场推出Anjeso(meloxicam,美洛昔康)注射液,这是一款非阿片类止痛药,于今年2月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,单独使用或与其他非
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默克,EP,标准物质 自2015年,我们收购西格玛奥德里奇(Sigma-Aldrich®)后,原Sigma-Aldrich®、Merck®、Supelco®等品牌标准品,均并入Supelco®品牌旗下。我们的4大标准物质生产基地均通过