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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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技术能力、考核分析操作人员技术水平、开发制订新的标准检测分析方法等。标准品的分类
从字面的定义来分类,一般可分为:a.国际标准品;b.国家标准品;c.企业内部标准品;d.其他标准品;
标准品按特性值的学科特点分类方法,这种分类方法是
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修改了亚硝胺含量标准,对药品来说目前限度为30ng/g,相当于每日最大剂量为880mg/天。鉴于亚硝胺在阿昔洛韦中不可避免的存在,其含量的分析也成为研究人员必不可少的工作。本研究中给大家分享一种阿昔洛韦中10种亚硝胺杂质的定量方法。具体信息
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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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18日,恩华药业公告,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的精神类药品盐酸度洛西汀肠溶胶囊20mg、30mg、60mg3个规格的《药品注册证书》。 据了解,盐酸度洛西汀肠溶胶囊适应症:抑郁症;广泛性焦虑障碍;慢性肌肉骨骼疼痛。该产品已被列入《国家医保目录》乙类药品。
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莫司汀一水合物PHR3292-40MG苯达莫司汀PHR2944-50MG苯达莫司汀相关化合物APHR2948-40MG苯达莫司汀相关化合物FPHR2951-50MG苯达莫司汀相关化合物IPHR2035-20MG坎地沙坦酯杂质
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在分子水平,他克莫司的作用显然是利用与细胞性蛋白质(FKBP12)相结合,而在细胞内蓄积产生效用。FKBP12-他克莫司复合物会专一性地结合以及抑制钙调磷酸酶,其会抑制T细胞中所产生钙离子依赖型讯息传导路径作用,因此防止不连续性淋巴因子
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准
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降脂药: 普伐他汀 Pravastatin 氟伐他汀 Fluvastatin 匹伐他汀 Pitavastatin 依折麦布 Eztimible 贝特类药物 Fribrates PCSK9抑制剂:阿利单抗 Alirocumab 和依洛