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和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法结果为准。细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。(一)标准品细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价,用于试验中的鲎
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,置铂坩埚中,依法检査(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。 6、重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 7、细菌内毒素 取本品,依法检査(通则1143),每1mg氧氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU(供注射用)。
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适用性溶液色谱图中,理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000,左炔诺孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。
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,应进行严格控制。药典主要采用HPLC法检查喹诺酮类药物的有关物质,如诺氟沙星氧氟沙星、左氧氟沙星及盐酸环丙沙星等有关物质的检查,采用C18柱,流动相梯度洗脱,紫外检测的方法。(三)制剂检查本类药物在水中极微溶解,体内吸收受到其溶解速度的影响
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澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性
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(0.03%)。氰化物取本品1.0g,依法检查(通则0806第一法),应符合规定。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置
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HPLC法是近年来发展起来的一种检测方法。其原理是在高效液相色谱仪上添加柱后衍生系统分离,再用荧光检测器测定。与其配套的柱后衍生系统有碘衍生化法、溴衍生化法及较为先进的电化学衍生化法和光化学衍生化法。当前,该方法大多用免疫亲和柱来净化
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产生的降解产物。药典将这些杂质规定为有关物质的检查,采用高效液相色谱法控制其限量。盐酸异丙嗪中有关物质的检查方法:避光操作。取本品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置
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对纯度的要求,各试剂是不一样的。同样是99%的纯度,对一种试剂来说可能是HPLC级,对另一种试剂就可能连AR都够不上。关键的区别是,HPLC级试剂要求杂质颗粒物的含量少,否则会堵色谱柱。如果要在色谱上用分析纯的试剂的话,就要把溶液经过0.45μm或0.22μm的滤膜过滤后再用,以去除颗粒物
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、IEX-HPLC、疏水高效液相色谱(HIC-HPLC)、反相高效液相色谱(RP-HPLC)等方法,应尽可能对不同电荷变异体组分进行鉴别,并规定相应的可接受标准。供试品测定结果应在规定的范围内。 3.2.3 制品相关杂质 采用适宜的方法对供试