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各位大侠 请教一个问题
在药品质量标准分析方法验证指导原则中准确度项下有这么一句话:
“如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性,在准确度也可推算出来的情况下,这一项可不必再做”
请问这句话该怎么理解 具体该
2011年01月18日发布人:sheilaman688
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溶剂残留的方法学验证要求做哪些项目?要不要做定量限?中间精密度大家都是怎么做的,药典上说是要不同人员,不同时间,不同实验室测定结果相接近的程度,我们做中间精密度的时候是分6次做的,然后求RSD,使RSD小于10,我觉得很费时间,不知道大家
2010年12月03日发布人:mezhongxue
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现做一固体制剂,准备整理CTD资料,有三个规格,且三个规格的各组分处方量不相同,这种情况,资料整理到一套中,还是三个规格分开整理啊?感觉两种情况整理起来都显得比较乱,审评中心针对这样情况,是怎么建议的呢?请有经验的同仁解答。,如果API和
2014年02月06日发布人:a456
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最近在看一套药学申报资料,看到里面有关物质方法学验证中的加标回收率基本都是在90-93%,很是奇怪,而且在文件中,也没有写清楚检查方法和计算方法。所以想请教各位:
对于有关物质检查方法学验证的加标回收率是不是这样计算的:
1. 取
2011年02月19日发布人:yalefield
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[color=Black][size=4][font=楷体_GB2312]甲基化检测方法(亚硫酸氢盐修饰后测序法) [转自 丁香园论坛]
甲基化是目前的研究热点,就我所做的一点工作并其中一点心得,与大家分享。希望能够对大家
2011年09月02日发布人:finger
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[size=2][font=黑体]
各位前辈:
关于配液罐类设备验证怎么去执行才是最合理的呢?
1 比如配液罐无CIP/SIP功能,结构相对简单,操作靠人工开关阀门实现,除搅拌外,几乎无自动化控制部分,此类设备
2015年04月11日发布人:is2011
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我们签的合同是全包的那种,那CCD也包含在内?上次人家来维修,我们说CCD不好,仪器强度波动有点大,不好干活,要求人家换,人家没答应。换一个CCD貌似很贵?,CCD应该很贵吧!听说都要20万左右一个,不是你想换就能换,是呀,所以很难搞呀
2015年04月17日发布人:坚持2011
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有没有同志们参加这回的实验室能力验证呢?,不知道楼主,具体指的是什么元素验证,还是整个实验室仪器验证,我们实验室怎么没有通知啊,能力验证太多了,不同行业不同组织单位的,楼主现在做的是什么样的能力验证了,楼主可以分享讨论下方法心得,有产品和
2016年04月04日发布人:iop
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我一台仪器做三个样品,其中两个样品检测时正常,有一个样品检测时总是出现峰包,同一个样进几针出现峰包的时间不一样,我现在做样前流动相超声,样品过滤,仍没得到改善。不知什么原因,希望得到老师的指导!谢谢!,楼主,用什么溶解的样品啊?最好用流动
2010年01月22日发布人:wjpyp
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做方法学验证的时候测线性,三个元素同时测,但是只有一个元素的线性符合要求,其他两个元素都很差,是不是和消解有关系,酸度过大有没有影响?求大神指教,你这个线性是加基体的吗,加了话才和消解有关系。一般用2%硝酸配置的和消解没啥关系的。,加了
2016年02月16日发布人:a456