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)。当我们知道元素杂质有产生的可能性时,就必须保证杂质符合指定的限度。要注意的是,砷、镉、铅和汞在自然中普遍存在,所以我们在采用基于风险的控制策略时必须包括对这四种元素的考虑。不论采用何种方式,由于元素杂质并不给患者提供任何治疗益处,在药品中的
2022-05-27
来源: 安东帕(上海)商贸有限公司
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加热至硫酸除尽后,加硝酸0.5mL,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,在500~600℃炽灼使完全灰化),放冷,加盐酸2mL,置水浴中蒸干后加水15mL,滴加氨试液至对酚酞指示液显微粉红色,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL,微热溶解后
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。对于在缺乏精密仪器和熟练分析人员的生产质量控制实验室中实施的方法,除了方法的准确性外,方法的简便性、稳定性和耐用性更加突出。本文介绍了采用QbD原理来开发此类方法的优势,包括对最近批准的药物盐酸帕唑帕尼(维全特)中硫酸二甲酯的分析。01介绍
2022-05-31
来源: ACDLabs CN
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含盐酸普鲁卡因0.02mg的溶液对照品溶液取盐酸普鲁卡因对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液。色谱条件除检测
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1.红外光谱测试过程中是禁水的,待测样品尽量不要含水.2.红外光谱的峰强度是对待测物质整体红外吸收的反应.所以,会有水的吸收和杂质的吸收.如果待测物中含的是游离态的水,建议先烘干后再测.不然会在3000-3500以及1600左右出现很多毛刺峰,严重影响谱图质量.
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停产周期综合处理或生产间歇时间进行。在生产节奏加快的形势下,为了使电镀槽不间断生产,可以在镀槽内附设小容积的电解装置,便于随时利用电解方法对镀液进行净化处理。 现以去除金属杂质离子为例简介如下:在镀槽分割出一小部分作为电解槽,槽内装有阳极和
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制剂(1)硫酸阿米卡星注射液(2)注射用硫酸阿米杂质质AH2NNH2HNH2C22H43N5O13585.61 4-O-(3-氨基-3-脱氧-α-D吡喃葡萄糖基)-6-O-(6-氨基-6-脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基)-1-N-[(2S
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供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。类别同盐酸奥布卡因。规格(1)1ml:4mg(2)5ml:20mg(3)0.5ml贮藏遮光,密封保存杂质质IH,N4-氨基-3-丁氧基苯甲酸
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制剂盐酸左布比卡因注射液杂质质ICHNHCgH1N121.18 2,6-二甲基苯胺 杂质Ⅱ(光学异构体,右布比卡因) C1gH2gN2O288.43 (2R)-1-丁基-N-(2,6-二甲基苯基)哌啶-2-甲酰胺
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贮备液。并按规定量取各种色调标准储备液,加水稀释至10ml,即得黄绿色、黄色、橙黄色、橙红色和红色的1~10号的标准比色液。检查时根据药物有色杂质的颜色以及对其限量要求,选择相应颜色一定色号的标准比色液作为对照液,进行比较。如注射用对氨基