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各位前辈,本人刚刚接触药物分析,对质量标准中“有关物质检测”不是很明白,希望有人能给解释解释,[b] 药品开发过程中必须控制药品的质量,而在质量标准的制定过程中经常会碰到有关物质检查的问题。有关物质检查考察药品特殊杂质和未知杂质的量
2011年04月13日发布人:binghe1980
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[size=2]
如题!
如果仿制一个国内的药,该药没有进口,弄不到国内标准,能不能仿?[/size]
[[i] 本帖最后由 xevin 于 2015-12-9 11:17 编辑 [/i]],[size=2]
不能仿
你标准
2015年12月09日发布人:xevin
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有关物质分为已知杂质和未知杂质,
如果是未知杂货需要做的有:
1.系统适用性试验
2.专属性
3.检测限
4.溶液的稳定性
5.耐用性
已知杂质需要做的有:
1.系统适用性
2.准确度
3.精密度
4.专属性
5.
2015年12月12日发布人:大大
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的时候仪器的偏差有多大,这个有办法测量或计算么?,模型的选样和真值/预测值图发上来看看的。这样才好分析原因。
如果说检测下限的话,对于固态物质应该在1%左右,溶液0.1%,有些物质的检测应该参照相关国标。,检测含量低的成分用近红外不是很准确,一般认为1%一下就不准确了。当然也有设
2015年08月06日发布人:happydream
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水分含量是5%,且不含可挥发有机物,那他的干物质含量就是95%,干物质和淀粉含量没有必然的联系。,干物质就是溶液里面出去水后的其他所有物质的总称,干物质就是除去水分的重量。淀粉就是干物质中的一种成分,干物质中可能还有脂肪,蛋
2009年10月13日发布人:饮食男女
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在输入所有成分后,要有个灼碱。现在的问题是,土壤标样的关心元素如铅含量低(最高的552ppm),超过300KCPS工程师说不准确,因此只能准确分析在曲线范围之内的样品。
如果知道某些高浓度土壤铅及部分元素的含量,但知道的
2014年12月22日发布人:ay123
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想 每天做样品的时候都带一个国家标准物质 来检测 根据它的数值来判断我们的结果 有的时候测出来的标准物质高 有的时候测出来的低 我要怎么调试才能把我的原子吸收弄好呢? 求大家帮忙 我们的精密度还算可以 我们主要检测 铁、锌、铜、梦、钙、钠、钾、镁
2011年03月20日发布人:chen389988
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[size=3][font=仿宋_GB2312][color=Black][b][求助]关于有关物质的计算方法
最近看到一个标准,它上面的有关物质检查这一项是这样说的:除主成分峰外,保留时间与主成分峰保留时间的比值,大于或等于
2011年11月05日发布人:biabiade
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我用梯度洗脱 其他物质都在12min前就出峰了,另外一个分子量比较大的物质,要到25Min才能出峰,且峰形也不太好,这样的问题怎么解决呢?着急啊!,有好多办法,比如加大流速,加大极性,我把流速加大了点 能早点出来 但是还是和前面的那个隔了
2009年11月05日发布人:defu1212
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的时候仪器的偏差有多大,这个有办法测量或计算么?,模型的选样和真值/预测值图发上来看看的。这样才好分析原因。
如果说检测下限的话,对于固态物质应该在1%左右,溶液0.1%,有些物质的检测应该参照相关国标。,检测含量低的成分用近红外不是很准确,一般认为1%一下就不准确了。当然也有设
2015年05月19日发布人:happydream