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易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。此类杂质多数是结构未知的,用硫酸呈色的方法可快速、简便地控制此类杂质的限量。取两支比色管,甲管中加入规定的对照溶液5mL,乙管中加入硫酸[含H2SO495.5%(质量分数
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API和其前体中亦是常见的功能团。仲胺和叔胺亦可能作为季胺盐如四丁基溴化铵TBAB的杂质或降解产物出现,甚至出现在伯胺如一乙胺中。还应考虑其它含胺类功能的试剂生成亚硝胺的潜在风险。在目前大多已确认的亚硝胺污染API案例中,亚硝酸来源和胺类
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,因此在这项工作中只评估了标准品;对于药物样品中亚硝胺杂质的实际分析,需要评估任何潜在基质干扰的影响。图1: 亚硝胺分析的Pro EZGC 模拟色谱图图2: 亚硝胺分析的实验室实际色谱图色谱柱Rxi-624SilMS, 30 m, 0.25
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1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准铁盐溶液用同样方法处理后,进行比色。2、操作方法取供试品,加水溶解使成25mL,移置于50mL纳氏比色管中,加稀盐酸4mL与过硫酸铵50mg,用水
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基因毒性杂质分析的性质,包含复杂的分析方法,如化学衍生化和质谱检测,特别是在药物开发的研究和开发(R&D)阶段。这种方法通常比传统的药物分析方法包含更多的变量。因此,良好的科学认识和风险控制策略对于保证跟踪基因毒性杂质分析的方法性能至关重要
2022-05-31
来源: ACDLabs CN
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质量标准和稳定性研究等方面提出了相应的技术要求,对多肽药物杂质的控制和研究具有重要的指导作用。3)从合成的角度控制杂质形成首先策略上要选择一个理想的合成路径。目前多肽的合成主要是分化学合成法和生物法。化学合成法中应用较多的是固相法和液相法
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外,取供试品适量,加氢氧化钠试液5mL与水20mL溶解后,置纳氏比色管中,加硫化钠试液5滴,摇匀,与一定量的标准铅溶液同样处理后的颜色比较,不得更深。3、注意事项硫化钠试液对玻璃有一定的腐蚀性,久置后会产生絮状物,故硫化钠试液应临使用前配制。本法适用于难溶于酸性但能溶于碱性水溶液的药物。
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吩噻嗪类药物在合成过程中由于副反应,以及在贮藏过程中由于结构中的硫易被氧化且遇光分解,均会产生特殊杂质。如盐酸异丙嗪中的特殊杂质主要为合成时产生的少量异构体杂质[N,N-二甲基-2-(10H-吩噻嗪-10-基)丙-1-胺]和贮藏过程中
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药品杂质通常分为:有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入,也可由药物与辅料或包装结构的相互作用产生,这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的,包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和
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校正因子用斜率计算公式是:校正因子=主成分斜率/杂质斜率。还有另一种计算公式是:校正因子=(主成分峰面积/主成分浓度)/(杂质峰面积/杂质浓度)。