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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准
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1.静滴①从小剂量开始,一般按1mg、3mg、5mg、10mg递增,逐渐增加剂量到0.7mg/(kg·d)。开始剂量增加要慢,患者反应不明显时可适当加快增量速度。②两性霉素B每次的剂量溶入500ml5%葡萄糖注射液中,6~8小时内滴完
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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林可霉素中的“林可霉素B”和胰蛋白酶中的“糜蛋白酶"等。如果该杂质的化学名太长,又无通用的简称,可参考螺内酯项下的“巯基化合物”、肾上腺素中的“酮体”、盐酸地芬尼多中的“烯化合物”等,选用相宜的名称。在质量标准起草说明中应写明已明确杂质的
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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。2.硫酸盐检查法硫酸盐是广泛存在于自然界的信号杂质,许多药物都要检查硫酸盐杂质。(1)原理硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡微粒显白色混浊,与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡混浊程度比较,判定供试品硫酸盐是否符合
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氯化物为信号杂质。通过对氯化物的控制,可同时控制与氯化物结合的一些阳离子以及某些同时生成的副产物。可从氯化物检查结果显示药物的纯度,间接考核生产、贮藏过程是否正常。1、检查原理药物中微量的氯化物在稀硝酸酸性条件下与硝酸银反应,生成氯化银的
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调整流动相的比例使两性霉素B的保留时间在25~30分钟之间,杂质C峰与杂质B峰间的分离度应符合要求灵敏度溶液色谱图(383nm)中,主成分色谱峰高的信噪比应大于10。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图限度供试品溶液
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乙腈-磷酸溶液(pH1.00±0.05)(370:630)为流动相;流速为每分钟0.8ml;柱温为25℃;检测波长为383nm;进样体系统适用性要求对照品溶液色谱图中,两性霉素B峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与
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1.与氟胞嘧啶合用,两药药效增强,但氟胞嘧啶的毒性增强。 2.与肾上腺皮质激素合用时,可能加重两性霉素B诱发的低钾血症。 3.本品与唑类抗真菌药联用可致抗菌效能降低。 4.与其他肾毒性药物合用,如氨基糖苷类、抗肿瘤药、万古霉素等,可加重肾毒性。
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澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性