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液时涂料的流失。 b测定即时槽液固含量、PH值、电导率、温度并做槽液溶剂含量对比试验〈做试板和击穿电压试验),作好记录。 c根据槽液电导率偏莴程度和涂膜“蛤蟆皮”面积大小及程度,判断杂质离子含量,决定超滤液的排放量。 d根据植液溶剂含量和
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的研究初期即按专利方法合成了相应亚硝胺杂质,通过高分辨质谱分析确定其分子式与目标杂质一致,通过核磁碳谱与氢谱分析确定碳氢个数也与目标杂质也相符。以此合成杂质为对照品建立起了LC-MS/MS方法,检测结果显示多个厂家API与制剂(包含参比制剂
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
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点击蓝字 关注我们FDA发布基因毒杂质召回药物FDA公告基因毒药物召回公司公告日期:2021年10月14日FDA公告日期:2021年10月14日产品类型:药品公告理由:原料药批次杂质超标,N-亚硝基厄贝沙坦产品描述:厄贝沙坦和氢氯噻嗪片
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/LC-15C/LC-16/LC-20A/LC-40系列,流动相杂质捕集小柱安装示意图如下:其中LC-40的CTO-40S组合系列,流动相杂质捕集小柱安装示意图如下:2、相对于LC-2030/LC-2040/LC-2050/LC-2060系列,此系列仪器在出厂就预留了流动相杂质捕集小柱安装位置。流动相杂质捕集小柱安装示意图如下:岛津流动相杂质捕集小柱货号和规格
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氧氟沙星粗品,再通过左氧氟沙星和乳酸成盐反应合成乳酸左氧氟沙星,之后经一系列步骤制成成品乳酸左氧氟沙星。因此乳酸左氧氟沙星原料所含杂质可由左氧氟沙星引入,通过查阅相关文献及国外药典,可知目前左氧氟沙星已知杂质有8个,分别对应欧洲药典(EP
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)2mL,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加水稀释成25mL,作为甲管;另取配制供试品溶液的试剂,置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL与水15mL,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量,再用水稀释成25mL,作为乙管
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面积,计算各峰面积占总峰面积的百分率。 用于杂质检查时,由于峰面积归一化法测定误差大,因此,本法通常只能用于粗略考察供试品中的杂质含量。除另有规定外,一般不宜用于微量杂质的检查。 英文:area normalization method
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化学药物复方制剂杂质来源归属研究的基本思路化学药物复方制剂在药品注册申请中已占有相当比例。复方制剂由2种或2种以上药物组成,其杂质包括各原料药中带入的杂质,各药物在制剂制备过程和贮藏期间产生的降解产物,以及各药物之间、药物与辅料之间可能的
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符合法规要求。01
灵敏度8种亚硝胺杂质定量限低于1 ng/mL,完全满足法规对基因毒杂质灵敏度的要求。图1,1 ng/mL 对照品中8种亚硝胺化合物提取离子流图02
标准曲线8种亚硝胺杂质在线性范围内线性关系良好,相关系数大于
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你需要确定一下是不是真的杂质偏大。还是仪器误差、人为误差导致的。如果是真的样品中的杂质大,那就没啥好说的了。如果不是,那么可能有以下几个原因:色谱柱老化一下,色谱柱里面可能会有一些残留的东西,没有除净。清洗衬管并且更换石英棉。一样的道理