-
的研究初期即按专利方法合成了相应亚硝胺杂质,通过高分辨质谱分析确定其分子式与目标杂质一致,通过核磁碳谱与氢谱分析确定碳氢个数也与目标杂质也相符。以此合成杂质为对照品建立起了LC-MS/MS方法,检测结果显示多个厂家API与制剂(包含参比制剂
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
-
,即在Kav(有效分配系数)=0处表现为单一的色谱峰。以药物自身为对照品,测定其在特定条件下缔合时的峰响应指标;再改变色谱条件,测定供试品中高分子杂质和药物分离后Kav=0处高分子杂质的峰响应指标;按外标法计算,即得药品中的高分子杂质相当于
-
点击蓝字 关注我们FDA发布基因毒杂质召回药物FDA公告基因毒药物召回公司公告日期:2021年10月14日FDA公告日期:2021年10月14日产品类型:药品公告理由:原料药批次杂质超标,N-亚硝基厄贝沙坦产品描述:厄贝沙坦和氢氯噻嗪片
-
药物水分。为非水氧化还原滴定法,所用仪器必须干燥,测定操作应在干燥处进行,避免空气中水分的干扰。上述反应是可逆的,加入无水吡啶定量吸收HI和SO3生成氢碘酸吡啶和硫酸酐吡啶可使反应向右移动。但是硫酸酐吡啶不稳定,可与水反应,加入无水甲醇可
-
如果为了去除样品中的杂质可以根据样品中杂质与产物出峰顺序判断它们的极性,然后选择合适的溶剂把杂质洗去。比如做反相时用极性溶剂洗掉先出峰的杂质,非极性溶剂洗掉后出峰的杂质。当然这个要实验。如果是为洗掉柱子中残留就要用乙腈:水=10:90冲洗,再和纯甲醇冲洗,必要时可用乙腈:THF=90:10冲洗
-
面积,计算各峰面积占总峰面积的百分率。 用于杂质检查时,由于峰面积归一化法测定误差大,因此,本法通常只能用于粗略考察供试品中的杂质含量。除另有规定外,一般不宜用于微量杂质的检查。 英文:area normalization method
-
中痕量杂质的分析能力。采用的高分辨全扫描方式也不会遗漏未知杂质的信息 , 是一种可以针对目标或非目标药杂质研究的有力工具 ,
在药物质量研究领域得到越来越多的应用。杂质分析工作流程药物中的杂质往往含量很小,在大量的母药存在下,检测到微量
-
符合法规要求。01
灵敏度8种亚硝胺杂质定量限低于1 ng/mL,完全满足法规对基因毒杂质灵敏度的要求。图1,1 ng/mL 对照品中8种亚硝胺化合物提取离子流图02
标准曲线8种亚硝胺杂质在线性范围内线性关系良好,相关系数大于
-
化学药物复方制剂杂质来源归属研究的基本思路化学药物复方制剂在药品注册申请中已占有相当比例。复方制剂由2种或2种以上药物组成,其杂质包括各原料药中带入的杂质,各药物在制剂制备过程和贮藏期间产生的降解产物,以及各药物之间、药物与辅料之间可能的
-
你需要确定一下是不是真的杂质偏大。还是仪器误差、人为误差导致的。如果是真的样品中的杂质大,那就没啥好说的了。如果不是,那么可能有以下几个原因:色谱柱老化一下,色谱柱里面可能会有一些残留的东西,没有除净。清洗衬管并且更换石英棉。一样的道理