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易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。此类杂质多数是结构未知的,用硫酸呈色的方法可快速、简便地控制此类杂质的限量。取两支比色管,甲管中加入规定的对照溶液5mL,乙管中加入硫酸[含H2SO495.5%(质量分数
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质量标准和稳定性研究等方面提出了相应的技术要求,对多肽药物杂质的控制和研究具有重要的指导作用。3)从合成的角度控制杂质形成首先策略上要选择一个理想的合成路径。目前多肽的合成主要是分化学合成法和生物法。化学合成法中应用较多的是固相法和液相法
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1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准铁盐溶液用同样方法处理后,进行比色。2、操作方法取供试品,加水溶解使成25mL,移置于50mL纳氏比色管中,加稀盐酸4mL与过硫酸铵50mg,用水
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外,取供试品适量,加氢氧化钠试液5mL与水20mL溶解后,置纳氏比色管中,加硫化钠试液5滴,摇匀,与一定量的标准铅溶液同样处理后的颜色比较,不得更深。3、注意事项硫化钠试液对玻璃有一定的腐蚀性,久置后会产生絮状物,故硫化钠试液应临使用前配制。本法适用于难溶于酸性但能溶于碱性水溶液的药物。
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药品杂质通常分为:有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入,也可由药物与辅料或包装结构的相互作用产生,这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的,包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和
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质I(佐匹克隆氧化物)C17H17ClN6O4404.81 6-(5-氯-2-吡啶基)-7-[(4-甲基-4-氧化哌嗪-1-基)甲酰氧基]-5,6-二氢吡咯并[3,4b]吡嗪-5-酮杂质Ⅱ(光学异构体,左佐匹克隆)CH(一)-(7R
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校正因子用斜率计算公式是:校正因子=主成分斜率/杂质斜率。还有另一种计算公式是:校正因子=(主成分峰面积/主成分浓度)/(杂质峰面积/杂质浓度)。
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澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性
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亚硝胺类基因毒性杂质亚硝胺类杂质潜在来源在特定工艺条件,出现某类原料、起始物料和中间体的情况下,亚硝胺杂质可能在API生产过程中形成。这些杂质在后续的API生产工艺步骤中可能无法全部清除。胺类物质和亚硝酸盐的反应使用亚硝酸钠(NaNO2
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)-4-氨基-2-羟基丁酰氧基]2-脱氧-L链霉胺 杂质B,NH2OHNH2 C26H5sN6O15686.76 4O-(3-氨基-3-脱氧-α-D吡喃葡萄糖基)-6-0-(6-氨基-6-脱氧-α-D吡喃葡萄糖基)-1,3-N-2[(2S