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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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2022年5月7日,拜耳宣布拜瑞妥®(利伐沙班干混悬剂)用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年静脉血栓栓塞症(VTE)患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE的治疗及预防VTE复发。拜瑞妥®是目前中国唯一拥有儿童VTE治疗
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,有时候难以预测。因此在欠缺相应的检测服务提供的社会现实中,医患双方对于华法林的应用意愿非常低下。而ROCKET
AF的研究则为房颤的抗栓治疗带来了新的希望------作为一个新型抗凝药物,利伐沙班可能代表了华法林后时代房颤血栓预防
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氯化物为信号杂质。通过对氯化物的控制,可同时控制与氯化物结合的一些阳离子以及某些同时生成的副产物。可从氯化物检查结果显示药物的纯度,间接考核生产、贮藏过程是否正常。1、检查原理药物中微量的氯化物在稀硝酸酸性条件下与硝酸银反应,生成氯化银的
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)。随后在沙坦类其他药物和雷尼替丁中都检测到各类亚硝胺杂质,例如N-二乙基亚硝胺(NDEA)、N-二异丙基亚硝胺(NDIPA)、N-乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)和N-亚硝基二丁胺 (NDBA)。因此,对使用缬沙坦原料药的药品进行了全球召回
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修订,并报药品监督管理部门审批。 多组分药物中共存的异构体一般不作为杂质检查项目,必要时,在质量标准中规定其比例,以保证生产用与申报注册时的原料药一致性。但当共存物质具有毒性时,应作为毒性杂质进行检查。而在单一对映异构体药品中,可能共存的
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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。2.硫酸盐检查法硫酸盐是广泛存在于自然界的信号杂质,许多药物都要检查硫酸盐杂质。(1)原理硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡微粒显白色混浊,与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡混浊程度比较,判定供试品硫酸盐是否符合
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出血事件与明显合并症的低危患者,他们对EINSTEIN
DVT+PE研究中利伐沙班组患者进行了二级分析,该组患者前21天接受利伐沙班15 mg 2次/天治疗,随后剂量改为20 mg
1次/天,持续3——12个月。主要终点是30天与整个
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澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性