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管上方向下观察,进行比浊。3、注意事项(1)加入硝酸的作用 在上述操作中加入硝酸的主要作用,一是可消除等离子的干扰;二是可以加速氯化银的生成;三是可以改善氯化银浑浊的均一性,提高检查的准确度。(2)有机药物的氯化物检查 溶于水的
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本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。如纯化水中的氯化物检查,是在50ml纯化水中加入硝酸
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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。2.硫酸盐检查法硫酸盐是广泛存在于自然界的信号杂质,许多药物都要检查硫酸盐杂质。(1)原理硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡微粒显白色混浊,与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡混浊程度比较,判定供试品硫酸盐是否符合
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版上传至【公示反馈】附件中。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。附件2 元素杂质指导原则第二次公示稿修改说明.pdf附件1 元素杂质指导原则公示稿(第二次).pdf
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前摇匀。(3)浊度标准液的制备 取浊度标准原液与水,按表1配制,得不同级别的浊度标准液。本液应临用时制备,使用前充分摇匀。当供试品的澄清度与所用溶剂相同或未超过0.5级浊度标准液时,称为澄清。三、注意事项大多数药物的澄清度检查以水为
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以控制。药典采用HPLC法检查阿司四林及其制剂中的游离水杨酸。阿司匹林中游离水杨酸的检查方法:取本品约g,密称定,置10ml量瓶中加冰酸甲醇溶液适量,振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(临雨新制取水杨酸对照品约10mg,精密称定,置
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比色管刻度高低差异不应超过2mm。使用过的比色管应及时清洗,注意不能用毛刷刷洗,可用铬酸洗液浸泡。(3)检查份数 一般情况下可取1份供试品进行检查。如结果不符合规定或在限度边缘时,对供试品和对照品各复检2份,方可判定。(4)炽灼残渣
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,因此在这项工作中只评估了标准品;对于药物样品中亚硝胺杂质的实际分析,需要评估任何潜在基质干扰的影响。图1: 亚硝胺分析的Pro EZGC 模拟色谱图图2: 亚硝胺分析的实验室实际色谱图色谱柱Rxi-624SilMS, 30 m, 0.25