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制剂(1)硫酸阿米卡星注射液(2)注射用硫酸阿米杂质质AH2NNH2HNH2C22H43N5O13585.61 4-O-(3-氨基-3-脱氧-α-D吡喃葡萄糖基)-6-O-(6-氨基-6-脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基)-1-N-[(2S
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磺酸酯类基因毒杂质检测方法在制药行业中,磺酸或磺酰卤类试剂常被用作烷基化试剂和催化剂,还常应用于药物化学合成的纯化或成盐步骤。合成反应或重结晶步骤中任何残留醇的存在都可能导致形成磺酸酯。临床研究发现磺酸酯能够直接与生物大分子(DNAs
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本法系将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较,或在规定的波长处测定其吸光度。品种项下规定的“无色”系指供试品溶液的颜色相同于水或所用溶剂,“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调0.5号标准比色液。1.目视比色法除另有规定外,取各
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品注册技术要求国际协调会(ICH)按照杂质理化性质将其分为三大类:有机杂质、无机杂质及残留溶剂。不同杂质参考法规不同,具体如下表所示。杂质类型及法规参考依据《药物杂质分析综合应用文集》密切关注相关药典、法规、标准的更新和发布,聚焦时事热点,如沙
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澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性
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1、检查原理在碱性条件下以硫化钠为显色剂,使Pb2+与S2-反应生成PbS微粒的混悬液,与一定量的标准铅溶液经同法处理后所显颜色比较,不得更深。2、操作方法除另有规定外,取供试品适量,加氢氧化钠试液5mL与水20mL溶解后,置纳氏比色管中
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等特点,FAO[3]2021版将其作为新 增的相关杂质加以控制,规定原药中限量为Max 20 g/kg。 代森锰锌中乌洛托品杂质的检测,尚未有国家标准 和行业标准,文献中也未见报道。FAO 2021版中虽报道用LC-MS-MS法检测,但
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炽灼残渣检查法是控制有机药物和挥发性无机药物中非挥发性无机杂质(金属氧化物或无机盐类)限量的方法。有机药物经炭化或无机药物加热分解后,加硫酸湿润,先低温再高温(700~800℃)炽灼,使完全灰化,有机物分解挥发,残留的非挥发性无机杂质
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珀金埃尔默 药物元素 杂质 ICH Q3D指导原则与中、美药典国际人用药品注册技术协调会(ICH)在2014年发布元素杂质指导原则Q3D,适用于原料药和制剂中元素杂质的风险评估,对由合成、生产工艺步骤的变化,原料药、药辅料以及密闭容器系统
2020-09-25
来源: 珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
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水中的杂质,有以下五类:§ 微粒物:铁锈、泥沙、胶体、悬浮物、固体颗粒§ 可溶性无机物:无机盐类、溶解气体、重金属、硬度成分(钙、镁等)§ 可溶性有机物:木质素、单宁、腐植酸、内毒素、RNA分 解酶、农药、三氯甲烷、环境荷 尔蒙物质、界面活性剂、有机溶剂§ 微生物:细菌类、藻类§ 其他