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黄绿色、黄色、橙黄色、橙红色和红色的1~10号的标准比色液。检查时根据药物有色杂质的颜色以及对其限量要求,选择相应颜色一定色号的标准比色液作为对照液,进行比较。如注射用对氨基水杨酸钠溶液颜色的检查方法:取供试品一瓶,加水溶解制成每1ml含
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炽灼残渣检查法是控制有机药物和挥发性无机药物中非挥发性无机杂质(金属氧化物或无机盐类)限量的方法。有机药物经炭化或无机药物加热分解后,加硫酸湿润,先低温再高温(700~800℃)炽灼,使完全灰化,有机物分解挥发,残留的非挥发性无机杂质
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水中的杂质,有以下五类:§ 微粒物:铁锈、泥沙、胶体、悬浮物、固体颗粒§ 可溶性无机物:无机盐类、溶解气体、重金属、硬度成分(钙、镁等)§ 可溶性有机物:木质素、单宁、腐植酸、内毒素、RNA分 解酶、农药、三氯甲烷、环境荷 尔蒙物质、界面活性剂、有机溶剂§ 微生物:细菌类、藻类§ 其他
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易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。此类杂质多数结构未知,用硫酸呈色的方法可以简便地控制此类杂质的总量。检查时取内径一致的比色管两支;甲管中放入各品种项下规定的对照液5ml;乙管中加94.5%~95.5%(g/g
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。② 确定杂质可接受的最大限度。③ 开发药物中基因毒性杂质的检测方法。④ 建立专属性强、稳定性好、灵敏度高、分析速度快的分析方法,并进行方法学验证。⑤ 对供试品进行测定,确认样品中基因毒性杂质的限度是否符合要求。根据研究思路、待测物的性质和各种检测
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杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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Simvastatin 洛伐他汀 Lovastatin抗心绞痛药物 与辉瑞新药可一同安全应用的抗心绞痛药物: 美托洛尔 Metoprolol 点评:我国用美托洛尔的患者非常多。辉瑞新药与这药共用,安全。 普莱洛尔 Prepanolol 卡维地
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1、检查原理巯基乙酸将三价铁离子还原为二价铁离子,二价铁离子在氨碱性溶液中与巯基乙酸进一步反应生成红色配位离子,再与一定量标准铁盐溶液经同法处理后产生的颜色进行比较,以限制铁盐的含量。2、注意事项本法在加巯基乙酸试液前,先加入20%枸橼酸
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方法,广泛用于微量金属元素的分析。在杂质检查中,主要是用于药物中重金属杂质的检查。通常采用标准加人法控制重金属杂质的限量:取供试品,按各品种项下的规定,制备供试品溶液;另取等量的供试品,加人限度量的待测元素溶液,制成对照溶液。设对照溶液的读数为a,供试品溶液的读数为b,b值应小于(a-b)。例如维生素C中铁盐和铜盐的检查。
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20.5%,停用缬沙坦、维生素1、维生素Bp、消痛贴,继续阿托伐他汀、阿司匹林、二甲双胍。 4个月后,Eos绝对值4.39x109/L、Eos百分比30.%,停用阿托伐他汀,阿司匹林和二甲双胍继续应用。半个月后,Eos绝对值降至