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)光谱法 药典采用红外分光光度法鉴别盐酸普鲁卡因、盐酸丁卡因及苯佐卡因原料药,要求待测药物的红外吸收光谱应与对照图谱一致。三、检查主要讨论特殊杂质的检查。盐酸普鲁卡因分子结构中有酯键,其水溶液易发生水解反应。盐酸普鲁卡因注射液在制备过程中受
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本品1.0g,加甲醇溶液(1→2)20ml,搅匀,加碱性亚硝基铁氰化钠试液1ml,摇匀,放置30分钟,不得显蓝绿色。(3)有关物质:贝诺酯中含有对乙氨基酚、乙扑热息痛、阿司匹林、水杨酸等多种质。药典采用HPLC法的自身稀释对照法和杂质对照品法
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工业上普遍采用的制备方法是双乙烯酮和乙醇在浓硫酸催化下进行酯化,得乙酰乙酸乙酯粗品,再经减压精馏得成品,具体步骤如下: 在酯化锅内按配比加入乙醇和浓硫酸,搅拌加热,当温度升至82℃时,开始滴加双乙烯酮,酯化温度不得超过130ºC
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计算,含对氨基酚不得过0.005%;其他杂质峰面积均不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚的峰面积(0.1%)杂质总量不得过0.5%。杂质对氨基酚的限量按式计算,其他各杂质的杂质限量按式计算,杂质总量按照面积归一化法计算。其中2.对氯苯乙酰胺检查
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1、水解反应 乙酸乙酯容易水解,常温下有水存在时,也逐渐水解生成乙酸和乙醇。添加微量的酸或碱能促进水解反应。乙酸乙酯的碱性水解与酸性水解最大的差别在于,碱性水解是不可逆的,也就是反应机制中可逆的进程与不可逆的进程。乙酸与乙醇发生
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管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL后,加水或各药品项下规定的溶剂稀释成25mL;乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25mL;丙管中加入与乙管相同量的供试品,加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解,再加与甲管相同
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一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量规定,中国药典主要采用
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100ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中用1%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;照高效液相色谱法试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—四氢呋喃—冰醋酸—水
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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量