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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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规定,中国药典主要采用本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。如纯化水中的氯化物检查,是在
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相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取盐酸氨溴索约5mg,加甲醇0.2ml溶解,再加甲醛溶液(1→100)40,摇匀,置60℃水浴中加热5分钟,氮气吹干。残渣加水5ml溶解,用流动相稀释至20ml,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂
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; C(Na2S2O3)——硫代硫酸钠标溶液的浓度,mol/L; 15.67——相当于1L 1mol/L 硫代硫酸钠(Na2S2O3)标准溶液的酚(1/6C6H5OH)的质量,g。五、样品采集串联两支各装10.0ml
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研究数据,原料药的来源,给药途径,每日剂量,给药人群,治疗周期等。 原料药和制剂质量标准应包括如下。 (1)每种特定的已鉴定杂质。 (2)每种特定的未鉴定杂质。 (3)任何不超过鉴定阈值的非特定杂质。 (4)杂质总量(所有超过报告阈值的特定和非特定杂质或降解产物的总和)。 药品杂质鉴定与质控的决策树如下。
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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120kg二甲基苄基铵,缓慢升温至100~110℃,保温反应6h ,得目的产物,收率95%以上。 3.苯甲基二甲基叔胺的制备 将氯化苄和稍过量的二甲胺反应制得。 4.苯扎溴铵的制备 在装有溴代十二烷的搪瓷玻璃反应罐中,加入等物质的量的
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性状本品为无色至微黄绿色的澄明液体。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索15μg的溶液,照紫外-可见
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水(4:6)。供试品溶液取本品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。对照品溶液取对氨基酚对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。对照溶液精密量取对照品溶液与供试品溶液各
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为: