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管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL后,加水或各药品项下规定的溶剂稀释成25mL;乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25mL;丙管中加入与乙管相同量的供试品,加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解,再加与甲管相同
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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的来源。沃特世基于Xevo
TQ-S micro三重四极杆质谱联⽤系统和Premier
BEH C18 AX色谱柱,提供了一种能够实现亚硝胺杂质(NDMA、NDEA和NMBA)的快速筛查与定量分析方案。Atlantis
Premier
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)最低检测限谱图经验证的 FDA-OTR 方法要求 40 ng/mL 标准品六次重复进样的 RSD%≤ 5%。使用我们的方法,连续6次进样 40 ng/mL 的5种亚硝胺杂质,在两种 MRM 下的 RSD%远小于 5,如表4所示。化合物MRM1
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外,取供试品适量,加氢氧化钠试液5mL与水20mL溶解后,置纳氏比色管中,加硫化钠试液5滴,摇匀,与一定量的标准铅溶液同样处理后的颜色比较,不得更深。3、注意事项硫化钠试液对玻璃有一定的腐蚀性,久置后会产生絮状物,故硫化钠试液应临使用前配制。本法适用于难溶于酸性但能溶于碱性水溶液的药物。
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稀释至10ml,即得黄绿色、黄色、橙黄色、橙红色和红色的1~10号的标准比色液。检查时根据药物有色杂质的颜色以及对其限量要求,选择相应颜色一定色号的标准比色液作为对照液,进行比较。如注射用对氨基水杨酸钠溶液颜色的检查方法:取供试品一瓶,加水
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计算,含对氨基酚不得过0.005%;其他杂质峰面积均不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚的峰面积(0.1%)杂质总量不得过0.5%。杂质对氨基酚的限量按式计算,其他各杂质的杂质限量按式计算,杂质总量按照面积归一化法计算。其中2.对氯苯乙酰胺检查
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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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Sequence应用程序可帮助科学家们通过沃特世LC-MS系统确认治疗药物的核酸序列,并鉴别可能影响产品安全性和有效性的杂质。CONFIRM Sequence应用程序减少了50%的数据审查时间,加速了核酸疗法的表征和开发。作为首款集成了合规
2022-06-09
来源: 沃特世科技(上海)有限公司
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,晾干置紫外线灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置与荧光应与对照品溶液主斑点的位置与荧光相同。2.高效液相色谱法药典收载的喹诺酮类药物的原料药及其绝大多数制剂采用的记录的色谱图中,HPLC法鉴别。例如,盐酸环丙沙星的鉴别方法:在