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杂质分析,是药品研究和注册过程的一个重要环节。如何进行杂质研究和杂质分析,有许多相关的指南,包括:ICH Q3A,新原料药中的杂质ICH Q3B,新制剂中的杂质ICH Q3C,残留溶剂ICH Q3D,元素杂质ICH Q11,药物研发和生产
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品注册技术要求国际协调会(ICH)按照杂质理化性质将其分为三大类:有机杂质、无机杂质及残留溶剂。不同杂质参考法规不同,具体如下表所示。杂质类型及法规参考依据《药物杂质分析综合应用文集》密切关注相关药典、法规、标准的更新和发布,聚焦时事热点,如沙
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关于检测药物中亚硝胺类杂质的参考方法,总结下来无非是两个思路。一个是使用GCMS进行检测,可以使用单杆和三重四级杆,根据药物的溶解性的差异可以选择直接进样或者顶空进样的方式。另一个思路是使用LCMS,因为FDA发现一个第三方实验室所用检测
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1、检查原理根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理来测定药物水分。为非水氧化还原滴定法,所用仪器必须干燥,测定操作应在干燥处进行,避免空气中水分的干扰。上述反应是可逆的,加入无水吡啶定量吸收HI和SO3生成氢碘酸吡啶和
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本品每瓶应该以5.3mL 0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或者乳酸林格氏注射液进行溶解,配制的替加环素溶液浓度为10mg/mL(注:每瓶超量6%,因此5mL的配制溶液相当于50mg药物)。轻晃药瓶直至药物溶解。从药瓶中抽取5mL
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基磺酸)中是否含有烷基磺酸酯或芳基磺酸酯杂质进行检查;b. 对药物活性成分的生产过程进行监测,检查在甲磺酸、羟乙基磺酸、苯磺酸或对甲苯磺酸及相应的酰氯存在的情况下是否使用了低级醇;c. 确认生产过程中接触到磺酸类试剂的设备清洗程序中是否有涉及到
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板数按贝诺酯峰计算不低于3000,贝诺酯峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主成分峰保留时间
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、20、40 ppt 标准曲线,线性系数>0.999,检出限和背景等效浓度均低于 10ppt 的要求。40ppt 的加标回收率落在了89.47-106.3%之间,也是完全满足客户的需求。Table 2 各元素的测试条件、标准曲线及 LOD
2023-12-05
来源: 德国耶拿分析仪器有限公司
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/LC-15C/LC-16/LC-20A/LC-40系列,流动相杂质捕集小柱安装示意图如下:其中LC-40的CTO-40S组合系列,流动相杂质捕集小柱安装示意图如下:2、相对于LC-2030/LC-2040/LC-2050/LC-2060系列,此系列仪器在出厂就预留了流动相杂质捕集小柱安装位置。流动相杂质捕集小柱安装示意图如下:岛津流动相杂质捕集小柱货号和规格
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法测定。费休法,操作简便、专属性强、准确度高,适用于受热易被破坏的药物,因而成为国际上通用的水分测定法。本节只介绍费休法。1.原理该法为非水氧化还原滴定反应,采用由碘、二氧化硫、吡啶和甲醇按一定比例组成的卡尔-费休试液做标准滴定液。利用碘