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易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。此类杂质多数结构未知,用硫酸呈色的方法可以简便地控制此类杂质的总量。检查时取内径一致的比色管两支;甲管中放入各品种项下规定的对照液5ml;乙管中加94.5%~95.5%(g/g
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关于检测药物中亚硝胺类杂质的参考方法,总结下来无非是两个思路。一个是使用GCMS进行检测,可以使用单杆和三重四级杆,根据药物的溶解性的差异可以选择直接进样或者顶空进样的方式。另一个思路是使用LCMS,因为FDA发现一个第三方实验室所用检测
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药品中的水分包括结晶水和吸附水。过多的水分可使药物的含量降低,甚至可以导致药物的水解、霉变,影响药物的理化性质和疗效,所以需要控制药物中的水分。一、费休法(第一法)1、检查原理根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理来测定
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点击蓝字 关注我们杂质计算有机杂质的定量方法:有机杂质的检测一般多采用HPLC法,有时也采用TLC、GC等其它方法。如采用HPLC法,须采用峰面积法,具体定量方法有①外标法(杂质对照品法)、②加校正因子的主成分自身对照法、③不加校正因子的
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12-24h 。 2.检査电泳槽液的凝聚现象是否消失,颗粒是否减少;如凝聚现象己得到遏止,但颗粒仍在,用74-104um〈150-200目〉滤网过滤槽液,在各工艺参数均己正常的情况下,取样做试板,如涂膜己恢复正常,说明非杂质离子所为;c测定槽液温度
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品注册技术要求国际协调会(ICH)按照杂质理化性质将其分为三大类:有机杂质、无机杂质及残留溶剂。不同杂质参考法规不同,具体如下表所示。杂质类型及法规参考依据《药物杂质分析综合应用文集》密切关注相关药典、法规、标准的更新和发布,聚焦时事热点,如沙
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)H3CHOCH3H3CH3CHOH3COOCHC3?H6N2O12730.939-去氧-6-去氧-6,9-环氧-9,9a-双脱氢-9a-氮杂高红霉素A 杂质R(红霉素A9,11-亚胺醚)MCH H3C Hn N-CH3CH3CH3CH3C3?H
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适用性溶液(1)色谱图中,红霉素A峰的拖尾因子应不大于2.0。系统适用性溶液(2)色谱图,应与红霉素系统适用性对照品的标准图谱一致,红霉素A峰的保留时间约为23分钟,杂质A杂质B杂质C杂质D、杂质E与杂质F的相对保留时间分别约为0.4、0.5
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10.0)中左氧氟沙星杂质 A~H。药品中的杂质主要与其生产工艺和处方有密切关系,杂质谱分析是发现药品关键质量属性并与生产工艺相关联常用的一种方法。图片来源于网络 目前国内乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液执行质量标准版本较多,有关物质检查方法各有差异
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面积,计算各峰面积占总峰面积的百分率。 用于杂质检查时,由于峰面积归一化法测定误差大,因此,本法通常只能用于粗略考察供试品中的杂质含量。除另有规定外,一般不宜用于微量杂质的检查。 英文:area normalization method